Διενέργεια διεθνούς ηλεκτρονικού διαγωνισμού άνω των ορίων, με αντικείμενο την προμήθεια «Συσκευών διαχωρισμού κυττάρων και συσκευών διαχωρισμού αίματος αυτόματων — απαιτείται συνοδός εξοπλισμός» | 3η Υ.ΠΕ. Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης Γεώργιος Παπανικολάου

Ημερομηνία	Έγγραφο
2018-01-19	Προκήρυξη σύμβασης

Διενέργεια διεθνούς ηλεκτρονικού διαγωνισμού (άνω των ορίων), με αντικείμενο την προμήθεια «Συσκευών διαχωρισμού κυττάρων και συσκευών διαχωρισμού αίματος αυτόματων — απαιτείται συνοδός εξοπλισμός». Η διενέργεια, η αξιολόγηση και η τελική κατακύρωση του διαγωνισμού, θα γίνει βάσει της κείμενης νομοθεσίας (εθνικό δίκαιο και κοινοτικές οδηγίες), των όρων, των διατάξεων και των ειδικών όρων της διακήρυξης του διαγωνισμού, όπως αυτή αναρτήθηκε κατά τα προβλεπόμενα. O διαγωνισμός έχει αριθμό συστήματος στο Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. 47268. Προσφορές μπορούν να υποβληθούν για μία, δύο ή και για τις τρεις ομάδες των ζητούμενων ειδών (αναλώσιμων - αντιδραστηρίων κ.λπ). Επί ποινής αποκλεισμού πάντως, η προσφορά θα πρέπει να περιλαμβάνει σύνολο των ειδών ανά ομάδα (μηχάνημα).

Η διενέργεια, η αξιολόγηση και η τελική κατακύρωση του διαγωνισμού, θα γίνει βάσει της κείμενης νομοθεσίας, των όρων, των διατάξεων και των ειδικών όρων της διακήρυξης του διαγωνισμού, όπως αυτή αναρτήθηκε στο Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. και στην ιστοσελίδα του Νοσοκομείου.

1) Αναλώσιμα μηχανήματος εξωσωματικής φωτοθεραπείας, με δωρεάν παραχώρηση συνοδού εξοπλισμού.

2) Αναλώσιμα μηχανήματος ανοσομαγνητικού διαχωρισμού κυττάρων κλινικής κλίμακας, με δωρεάν παραχώρηση συνοδού εξοπλισμού.

3) Αναλώσιμα για το μηχάνημα διαχωρισμού μικρής ή και μεσαίας κλίμακας.

Προδιαγραφές μηχανήματος εξωσωματικής φωτοθεραπείας (συνοδός εξοπλισμός): Να είναι σύγχρονης τεχνολογίας. Να έχει έγκριση κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση CE. Να λειτουργεί σε ρεύμα 220V /50Hz, με βάση τις προδιαγραφές του νοσοκομείου. Να είναι τροχήλατο με μικρό όγκο, προκειμένου να εξυπηρετήσει ανάγκες νοσηλευόμενων ασθενών σε βαριά κατάσταση. Ο διαχωρισμός των αιμοφόρων στοιχείων να πραγματοποιείται με φυγοκέντρηση. Να διαθέτει ενσωματωμένο μηχανισμό φωτοθεραπείας, για την αποφυγή λοιμώξεων. Να είναι εφοδιασμένο με συστήματα ελέγχου του χρόνου συλλογής και του χρόνου αδρανοποίησης, για τον καλύτερο έλεγχο της αποτελεσματικότητας της κάθε συνεδρίας. Να είναι εφοδιασμένο με σύστημα ελέγχου της ταχύτητας ροής, ανάλογα με τη δυνατότητα παροχής της φλέβας. Να έχει οθόνη στην οποία παρακολουθούνται οι παράμετροι λειτουργίας με δυνατότητα παρέμβασης και τροποποίησης, για τη διασφάλιση του ασθενή. Να έχει παραμέτρους ασφάλειας χρήστη και ασθενούς, με οπτικά και ηχητικά συστήματα. Να λειτουργεί με το δυνατό μικρότερο εξωσωματικό όγκο υγρών, για την ασφάλεια του ασθενούς. Να υπάρχει βιβλιογραφία (επισυνάπτεται άρθρο). Η προσφέρουσα Εταιρεία να διαθέτει τεχνικό τμήμα στην Ελλάδα, με εκπαιδευμένο στελεχιακό δυναμικό, για την τεχνική στήριξη, καθώς και την επιστημονική υποστήριξη των πρωτοκόλλων λειτουργίας.

Σύντομη περιγραφή

Προδιαγραφές μηχανήματος εξωσωματικής φωτοθεραπείας (συνοδός εξοπλισμός): Να είναι σύγχρονης τεχνολογίας. Να έχει έγκριση κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση CE. Να λειτουργεί σε ρεύμα 220V /50Hz, με βάση τις προδιαγραφές του νοσοκομείου. Να είναι τροχήλατο με μικρό όγκο, προκειμένου να εξυπηρετήσει ανάγκες νοσηλευόμενων ασθενών σε βαριά κατάσταση. Ο διαχωρισμός των αιμοφόρων στοιχείων να πραγματοποιείται με φυγοκέντρηση. Να διαθέτει ενσωματωμένο μηχανισμό φωτοθεραπείας, για την αποφυγή λοιμώξεων. Να είναι εφοδιασμένο με συστήματα ελέγχου του χρόνου συλλογής και του χρόνου αδρανοποίησης, για τον καλύτερο έλεγχο της αποτελεσματικότητας της κάθε συνεδρίας. Να είναι εφοδιασμένο με σύστημα ελέγχου της ταχύτητας ροής, ανάλογα με τη δυνατότητα παροχής της φλέβας. Να έχει οθόνη στην οποία παρακολουθούνται οι παράμετροι λειτουργίας με δυνατότητα παρέμβασης και τροποποίησης, για τη διασφάλιση του ασθενή. Να έχει παραμέτρους ασφάλειας χρήστη και ασθενούς, με οπτικά και ηχητικά συστήματα. Να λειτουργεί με το δυνατό μικρότερο εξωσωματικό όγκο υγρών, για την ασφάλεια του ασθενούς. Να υπάρχει βιβλιογραφία (επισυνάπτεται άρθρο). Η προσφέρουσα Εταιρεία να διαθέτει τεχνικό τμήμα στην Ελλάδα, με εκπαιδευμένο στελεχιακό δυναμικό, για την τεχνική στήριξη, καθώς και την επιστημονική υποστήριξη των πρωτοκόλλων λειτουργίας.

Προδιαγραφές των σετ, για το μηχάνημα εξωσωματικής φωτοθεραπείας (11120040100):

Να είναι κλειστού κυκλώματος, μίας χρήσης, αποστειρωμένα, για την αποφυγή λοιμώξεων. Η άντληση του ολικού αίματος του ασθενούς και η ανάμειξη με αντιπηκτικό διάλυμα, να γίνεται με διακεκομμένη ροή – μονή βελόνη, ώστε να μην ταλαιπωρείται ο ασθενής με επιπλέον φλεβοκεντήσεις. Η φάση αδρανοποίησης να γίνεται με κλειστό κύκλωμα φωτοδιάχυσης. Να διατίθεται με μηχανισμό, για τον έλεγχο και την καταγραφή όλων των συμβάντων και σταδίων συνεδρίας. Να διατίθεται σε διαφορετικούς τύπους, ώστε να μπορεί να χρησιμοποιείται για διαφορετικά επίπεδα αιματοκρίτη και βάρους ασθενών (οι περισσότεροι ασθενείς είναι σε βαριά κατάσταση). Μετά την αδρανοποίηση των κυττάρων, αυτά να επιστρέφονται στον ασθενή από το μηχάνημα με το υπόλοιπο ολικό αίμα, για την καλύτερη ποιότητα ζωής των ασθενών. Να φέρουν έγκριση κυκλοφορίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (CE mark).

Σετ για το μηχάνημα εξωσωματικής φωτοθεραπείας.

Περιγραφή είδους, Μ/Μ, ποσότητα, τιμή μονάδος χωρίς Φ.Π.Α., συνολική τιμή χωρίς Φ.Π.Α., με Φ.Π.Α. 24%, συνολική τιμή με Φ.Π.Α. 24%:

Σετ για το μηχάνημα εξωσωματικής φωτοθεραπείας, σετ 159, τιμή μονάδος 5.650,00 €, 898.350,00 €, 215.604,00 €, 1.113.954,00 €.

Το αρμόδιο γνωμοδοτικό όργανο (επιτροπή διενέργειας διαγωνισμού), με αιτιολογημένη εισήγησή του, μπορεί να προτείνει την ποσοτική κατακύρωση των υλικών της διακήρυξης, βάσει των διατάξεων του άρθρου 105 του Ν 4412/2016.

Η διενέργεια, η αξιολόγηση και η τελική κατακύρωση του διαγωνισμού, θα γίνει βάσει της κείμενης νομοθεσίας, των όρων, των διατάξεων και των ειδικών όρων της διακήρυξης του διαγωνισμού, όπως αυτή αναρτήθηκε στο Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. και στην ιστοσελίδα του Νοσοκομείου.

Οι προσφορές να περιλαμβάνουν το σύνολο των αιτούμενων ειδών (σετ ανοσομαγνητικού διαχωρισμού):

1.1) Κανονική κλίμακα (normal scale), πλήρες σετ επιλογής CD34+ κυττάρων, για το διαχωρισμό 0,6Χ109 από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων μέχρι 60Χ109 (code 11120040106)ΚΙΤ2.

1.2) Κανονική κλίμακα (normal scale), πλήρες σετ επιλογής CD19+ και CD3+ κυττάρων, για το διαχωρισμό 5Χ109 και 15Χ109 αντίστοιχα, από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων μέχρι 40Χ109 (code 11120040107)ΚΙΤ1.

1.3) Κανονική κλίμακα (normal scale), πλήρες σετ επιλογής TCRalpha/beta+ κυττάρων (code 11120040108)ΚΙΤ1.

1.4) Κανονική κλίμακα (normal scale), πλήρες σετ αρνητικής και θετικής επιλογής CD3+/CD56+ κυττάρων (code 11120040109)ΚΙΤ1.

1.5) Μεγάλη κλίμακα (large scale), πλήρες σετ επιλογής CD34+ κυττάρων για το διαχωρισμό 1,2Χ109 από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων που δεν ξεπερνά τα 120Χ109 (code 11120040105)ΚΙΤ10

1.6) Μεγάλη κλίμακα (large scale), πλήρες σετ επιλογής CD19+ και CD3+ κυττάρων για το διαχωρισμό, 10Χ109 και 30Χ109 αντίστοιχα, από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων μέχρι 80Χ109 (code 11120040110)ΚΙΤ 1.

1.7) Αντισώματα CD34+ αντισώματα, συνδεδεμένα με ένα κολλοειδές σιδήρου δεξτράνης, για διαχωρισμό κλινικής χρήσης και για συλλογή έως 0,6Χ109 CD34+ από συνολικό αριθμό 60Χ109 κυττάρων ή >0,6 έως 1,2Χ109 CD34+ κυττάρων από συνολικό αριθμό >60 έως 120Χ109 κυττάρων, αντίστοιχα (code 11120050132) φιαλίδιο των 7,5 ml, 3

1.8) Αντισώματα, συνδυασμός αντισωμάτων CD3+/CD19+, για ταυτόχρονη αφαίρεση των CD3+/CD19+ κυττάρων (code 11120050136)ΚΙΤ1.

1.9) Αντισώματα, TCRalpha/beta-biotin αντισώματα για αφαίρεση των TCRalpha/beta+ κυττάρων (code 11120050137) φιαλίδιο των 7,5 ml 1

1.10) Αντισώματα, CD56+ αντισώματα για διαχωρισμό κλινικής χρήσης και για συλλογής έως 10Χ109ΝΚ ή >10Χ109 ΝΚ+ κυττάρων (code 11120050138) φιαλίδιο των 7,5 ml 1.

1.11) Αντισώματα, συνδυασμός αντισωμάτων CD3+/CD56+ για διαχωρισμό κλινικής χρήσης και αφαίρεση των CD3+ κυττάρων με εμπλουτισμό σε CD56+ κύτταρα (code 11120050139)ΚΙΤ1

1.12) Αντισώματα CD25+ αντισώματα για διαχωρισμό κλινικής χρήσης και για συλλογή έως 6Χ109 CD25+ κυττάρων (code 11120050140) φιαλίδιο των 7,5 ml 1.

1.13) Αντισώματα, CD4+ αντισώματα για διαχωρισμό κλινικής χρήσης και εμπλουτισμό ή απαλοιφή των CD4+ κυττάρων (code 11120050141) φιαλίδιο των 7,5 ml 1.

1.14) Σύστημα σωληνώσεων: Σύστημα σωληνώσεων κλειστού κυκλώματος θετικής επιλογής, για διαχωρισμό κανονικής κλίμακας (code 11120050142) ΚΙΤ1.

1.15) Σύστημα σωληνώσεων: Σύστημα σωληνώσεων κλειστού κυκλώματος αρνητικής επιλογής, για διαχωρισμό κανονικής κλίμακας (code 11120050143)ΚΙΤ1.

1.16) Σύστημα σωληνώσεων: Σύστημα σωληνώσεων κλειστού κυκλώματος θετικής επιλογής, για διαχωρισμό μεγάλης κλίμακας (code 11120050144)ΚΙΤ1

1.17) Ρυθμιστικά διαλύματα PBS/EDTA buffer 1L (code 11120050133) φιαλίδιο του 1 lt9.

1.18) Επιπλέον υλικά που απαιτούνται για τη διαδικασία διαχωρισμού: Ασκοί συλλογής του τελικού προϊόντος, των 150 ML (transfer bags) (code 11120050145) τμχ. 15.

1.19) Επιπλέον υλικά που απαιτούνται, για τη διαδικασία διαχωρισμού: Luer-spike interconnectors, για τη σύνδεση του συστήματος σωληναρίων με τον ασκό συλλογής του τελικού προϊόντος (code 11120050146) τμχ. 15.

1.20) Επιπλέον υλικά που απαιτούνται, για τη διαδικασία διαχωρισμού: Pre-system Filter (blood transfusion filter), με πόρους 40micron που παρεμβάλλεται στη σύνδεση του συστήματος σωληναρίων με τον ασκό του μοσχεύματος, πριν την έναρξη του διαχωρισμού, για κατακράτηση κυτταρικών συσσωματωμάτων (code 11120050134) τμχ. 15.

1.21) Επιπλέον υλικά που απαιτούνται, για τη διαδικασία διαχωρισμού: Ασκοί μεταφοράς των 600 ml (transfer bags), για την αρχική επεξεργασία του μοσχεύματος (απομάκρυνση πλάσματος - φυγοκεντρήσεις), πριν τον διαχωρισμό (code 11120050135) τμχ. 50.

Οι προδιαγραφές του μηχανήματος συνοδού, αναφέρονται αναλυτικά στη διακήρυξη.

Το αρμόδιο γνωμοδοτικό όργανο (επιτροπή διενέργειας διαγωνισμού), με αιτιολογημένη εισήγησή του, μπορεί να προτείνει την ποσοτική κατακύρωση των υλικών της διακήρυξης, βάσει των διατάξεων Ν 4412/2016.

Είδη για μηχάνημα ανοσομαγνητικού διαχωρισμού κυττάρων μικρής και μεσαίας κλίμακας:

2.1) Σύστημα στηλών: Σύστημα στηλών θετικής επιλογής, για διαχωρισμό μεσαίας κλίμακας (midi scale) τμχ. 500.

2.2) Σύστημα στηλών: Σύστημα στηλών αρνητικής επιλογής, για διαχωρισμό μεσαίας κλίμακας (midi scale) τμχ. 125.

2.3) Αντισώματα: Κιτ που να περιέχει CD34 αντίσωμα συνδεδεμένο με μαγνητικά μικροσφαιρίδια, ειδικό για θετική επιλογή ΚΙΤ11.

2.4) Αντισώματα: CD45 αντίσωμα συνδεδεμένο με μαγνητικά μικροσφαιρίδια, φιαλίδιο των 2 ml4.

2.5) Αντισώματα: CD3 αντίσωμα συνδεδεμένο με μαγνητικά μικροσφαιρίδια, φιαλίδιο των 2 ml4.

2.6) Αντισώματα: CD56 αντίσωμα συνδεδεμένο με μαγνητικά μικροσφαιρίδια, φιαλίδιο των 2 ml 1.

2.7) Αντισώματα: CD19 αντίσωμα συνδεδεμένο με μαγνητικά μικροσφαιρίδια, φιαλίδιο των 2 ml 1.

2.8) Αντισώματα: CD138 αντίσωμα συνδεδεμένο με μαγνητικά μικροσφαιρίδια, φιαλίδιο των 2 ml1.

2.9) Αντισώματα: CD4+/CD25+/45RA+ σετ αντισωμάτων, για διαχωρισμό των ρυθμιστικών λεμφοκυττάρων ΚΙΤ1.

2.10) Αντισώματα: CD71 αντίσωμα συνδεδεμένο με μαγνητικά μικροσφαιρίδια, για θετική ή αρνητική επιλογή, μέχρι 108 σημασμένων κυττάρων, φιαλίδιο των 2 ml 1.

2.11) Αντισώματα: Κιτ αντισωμάτων, που να περιέχει μαγνητικά σφαιρίδια συνδεδεμένα με CD3e ΚΙΤ2.

2.12) Αντισώματα: CD117 αντίσωμα συνδεδεμένο με μαγνητικά μικροσφαιρίδια, ειδικό για θετική επιλογή c-kit+ κυττάρων μυός ΚΙΤ1.

2.13) Αντισώματα: Κιτ που να περιέχει μαγνητικά σφαιρίδια συνδεδεμένα με κοκτέιλ αντισωμάτων Lineage ΚΙΤ 2.

2.14) Αντισώματα: Αντι-βιοτίνη σημασμένη με αλλοφυκοκυανίνη (APC), φιαλίδιο 1.

2.15) Κιτ mCD4+ CD25+ Regulatory T-cell Isolation ΚΙΤ1.

2.16) Κιτ που να περιέχει α) 1 ml αντίσωμα CD271 συνδεδεμένο με PE φθοριόχρωμα, β) ΚΙΤ4.

2.17) Κιτ που να περιέχει α) 1 ml IFN-γ cath αντιδραστήριο..ΚΙΤ4.

2.18) Μείγμα ..τμχ. 1.

2.19) Μείγμα λυοφιλοποιημένων 15μερών πεπτιδίων με overlap 11 αμινοξέων...τμχ. 1.

2.20) Μείγμα λυοφιλοποιημένων 15μερών πεπτιδίων με overlap 11... τμχ. 1.

2.21) Εκχύλισμα Aspergillus Fumigatus, για διέγερση Τ-λεμφοκυττάρων τμχ. 15.

2.22) Μαγνητικά σφαιρίδια: Μαγνητικά σφαιρίδια για διαχωρισμό κυττάρων από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων, φιαλίδιο του 1 ml, 1.

2.23) Μαγνητικά σφαιρίδια: Μαγνητικά σφαιρίδια για διαχωρισμό κυττάρων από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων 1Χ109, φιαλίδιο 1.

2.24) Μαγνητικά σφαιρίδια: Μαγνητικά σφαιρίδια για διαχωρισμό κυττάρων από αριθμό.. φιαλίδιο 1.

2.25) Μαγνητικά σφαιρίδια: Μαγνητικά σφαιρίδια για διαχωρισμό κυττάρων από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων 1Χ109..φιαλίδιο των 2 ml, 1.

2.26) Ρυθμιστικά διαλύματα/φίλτρα: AutoMACS Rinsing Solution - στείρο φιλτραρισμένο ρυθμιστικό διάλυμα PBS/EDTA (PH=7.2), φιαλίδιο του 1,2 λίτρου, 42.

2.27) Ρυθμιστικά διαλύματα/φίλτρα: Macs BSA..φιαλίδιο των 75 ml, 42.

2.28) Ρυθμιστικά διαλύματα/φίλτρα: Pre-Separation Filters, 30 μm - Φίλτρα των 30μm, κατάλληλα για στήλες...φίλτρο 200.

Προδιαγραφές μηχανήματος ανοσομαγνητικού διαχωρισμού κυττάρων, μικρής και μεσαίας κλίμακας:

Να έχει δυνατότητα θετικής ή αρνητικής επιλογής συγκεκριμένων κυτταρικών πληθυσμών - στόχων, ανάλογα με τις ανάγκες. Να φέρει μία μονάδα μαγνήτη διαχωρισμού μικρής και μία μονάδα μαγνήτη διαχωρισμού μεσαίας κλίμακας (mini και midi), για διαχωρισμό πληθυσμών κυττάρων – στόχων, ανάλογα με το συνολικό αριθμό τους στο δείγμα. Να φέρει μία τετραπλή μονάδα μαγνήτη διαχωρισμού μεσαίας κλίμακας (QuadroMACS), κατάλληλη για ταυτόχρονη επεξεργασία τεσσάρων δειγμάτων, ώστε να εξασφαλίζεται η οικονομία σε υλικά και χρόνο. Να φέρει βάση εργασίας, για απόλυτη σταθερότητα κατά τη διάρκεια του διαχωρισμού. Να συνοδεύεται από στήλες διαχωρισμού για όλες τις κλίμακες, για δοκιμαστική χρήση. Να συνοδεύεται από μαγνητικά σφαιρίδια με αντίσωμα επιλογής, για δοκιμαστική χρήση. (Αναλυτικές προδιαγραφές, στη διακήρυξη του διαγωνισμού).

Γενικό Νοσοκομείο «Γ. Παπανικολάου» - Ψυχιατρικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης, Οργανική Μονάδα της έδρας «Γ. Παπανικολάου».

Οι οικονομικοί φορείς που συμμετέχουν στη διαδικασία σύναψης της παρούσας σύμβασης, απαιτείται να ασκούν εμπορική ή βιομηχανική ή βιοτεχνική δραστηριότητα συναφή με το αντικείμενο της προμήθειας.

Οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι σε κράτος - μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, απαιτείται να είναι εγγεγραμμένοι σε ένα από τα επαγγελματικά ή εμπορικά μητρώα που τηρούνται στο κράτος εγκατάστασής τους ή να ικανοποιούν οποιαδήποτε άλλη απαίτηση ορίζεται στο Παράρτημα XI του Προσαρτήματος Α΄ του ν. 4412/2016. Στην περίπτωση οικονομικών φορέων εγκατεστημένων σε κράτος - μέλος του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (Ε.Ο.Χ.) ή σε τρίτες χώρες που έχουν προσχωρήσει στη ΣΔΣ ή σε τρίτες χώρες που δεν εμπίπτουν στην προηγούμενη περίπτωση και έχουν συνάψει διμερείς ή πολυμερείς συμφωνίες με την Ένωση, σε θέματα διαδικασιών ανάθεσης δημοσίων συμβάσεων, απαιτείται να είναι εγγεγραμμένοι σε αντίστοιχα επαγγελματικά ή εμπορικά μητρώα.

Οι εγκατεστημένοι στην Ελλάδα οικονομικοί φορείς, απαιτείται να είναι εγγεγραμμένοι στο Βιοτεχνικό ή Εμπορικό ή Βιομηχανικό Επιμελητήριο.

2.2.5) Οικονομική και χρηματοοικονομική επάρκεια.

Όσον αφορά στην οικονομική και χρηματοοικονομική επάρκεια, για την παρούσα διαδικασία σύναψης σύμβασης, οι οικονομικοί φορείς απαιτείται να διαθέτουν ελάχιστα επίπεδα οικονομικής και χρηματοοικονομικής επάρκειας, τα οποία πρέπει να καλύπτουν κύκλο εργασιών των τριών (3) τελευταίων ετών ίσο ή μεγαλύτερο από το άθροισμα του προϋπολογισμού του συνόλου των ειδών, για τα οποία ο συγκεκριμένος Οικονομικός Φορέας συμμετέχει. Προς απόδειξη τούτου, οφείλουν να προσκομίσουν δημοσιευμένες Οικονομικές Καταστάσεις των τριών (3) προηγούμενων οικονομικών χρήσεων του έτους του διαγωνισμού, στην περίπτωση που η δημοσίευση απαιτείται από τη νομοθεσία της χώρας που είναι εγκατεστημένος ο οικονομικός φορέας. Σε περίπτωση μη υποχρέωσης δημοσίευσης των οικονομικών καταστάσεων, θα πρέπει να προσκομίζονται αντίγραφα Ε1, Ε3 και Ε5 των αντίστοιχων ετών από όπου προκύπτει ο κύκλος εργασιών του προσφέροντος, άλλως και σε περίπτωση αλλοδαπών οικονομικών φορέων, υπεύθυνη δήλωση περί του ολικού ύψους του κύκλου εργασιών για τις ανωτέρω τρεις οικονομικές χρήσεις.

Εάν ο οικονομικός φορέας για βάσιμο λόγο, δεν είναι σε θέση να προσκομίσει τα δικαιολογητικά που ζητεί η αναθέτουσα αρχή, μπορεί να αποδεικνύει την οικονομική και χρηματοοικονομική του επάρκεια με οποιοδήποτε άλλο έγγραφο, το οποίο η αναθέτουσα αρχή κρίνει κατάλληλο.

Συγκεκριμένα, θα πρέπει να δηλώνουν ότι διαθέτουν γενικό ετήσιο κύκλο εργασιών, για τα ακόλουθα έτη:

1) Έτος 2014: κύκλος εργασιών ίσος κατ’ ελάχιστο με την προϋπολογισθείσα αξία των προσφερομένων ειδών, νόμισμα (ευρώ).

2) Έτος 2015: κύκλος εργασιών ίσος κατ’ ελάχιστο με την προϋπολογισθείσα αξία των προσφερομένων ειδών, νόμισμα (ευρώ).

3) Έτος 2016: κύκλος εργασιών ίσος κατ’ ελάχιστο με την προϋπολογισθείσα αξία των προσφερομένων ειδών, νόμισμα (ευρώ).

Προς προκαταρκτική απόδειξη, οι προσφέροντες οικονομικοί φορείς απαιτείται να αποδεικνύουν ότι:

α) δεν βρίσκονται σε μία από τις καταστάσεις της παραγράφου 2.2.3)

β) πληρούν τα σχετικά κριτήρια επιλογής των παραγράφων 2.2.4), 2.2.5) και 2.2.6) της παρούσης, προσκομίζοντας κατά την υποβολή της προσφοράς τους ως δικαιολογητικό συμμετοχής το προβλεπόμενο από το άρθρο 79 παρ. 1 και 3 του ν. 4412/2016 Ευρωπαϊκό Ενιαίο Έγγραφο Σύμβασης (Ε.Ε.Ε.Σ.), το οποίο αποτελεί ενημερωμένη υπεύθυνη δήλωση με τις συνέπειες του ν. 1599/1986. Το Ε.Ε.Ε.Σ. καταρτίζεται βάσει του τυποποιημένου εντύπου του Παραρτήματος 2 του Κανονισμού (Ε.Ε.) 2016/7 και συμπληρώνεται από τους προσφέροντες οικονομικούς φορείς, σύμφωνα με τις οδηγίες του Παραρτήματος ΙΙ της διακήρυξης. Επιπλέον, απαιτείται Πιστοποιητικό αρμόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής, από το οποίο να προκύπτει ότι δεν τελούν υπό πτώχευση, εκκαθάριση, αναγκαστική διαχείριση, πτωχευτικό συμβιβασμό ή άλλη ανάλογη κατάσταση και επίσης, ότι δεν τελούν υπό διαδικασία κήρυξης σε πτώχευση ή έκδοσης απόφασης αναγκαστικής εκκαθάρισης ή αναγκαστικής διαχείρισης ή πτωχευτικού συμβιβασμού ή υπό άλλη ανάλογη διαδικασία.Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/1986, στην οποία θα δηλώνει όλους τους οργανισμούς κοινωνικής ασφάλισης (κύριας και επικουρικής), στους οποίους οφείλει να καταβάλλει εισφορές για το απασχολούμενο σε αυτούς προσωπικό, όσο και για τα μέλη της, εφόσον έχουν εργασιακή σχέση με την επιχείρηση. Πιστοποιητικά όλων των οργανισμών κοινωνικής ασφάλισης (ασφαλιστικές ενημερότητες), τόσο για τους ίδιους τους εργοδότες, όσο και για όλο το απασχολούμενο σε αυτούς προσωπικό, από τα οποία να προκύπτουν ότι είναι ενήμεροι ως προς τις υποχρεώσεις τους, που αφορούν στην καταβολή των εισφορών κοινωνικής ασφάλισης σε αυτούς τους οργανισμούς, κατά την ημερομηνία διενέργειας του διαγωνισμού. Από τα περιεχόμενα των πιστοποιητικών χρειάζεται να προκύπτει σαφώς η διάρκεια ισχύος τους, έτσι ώστε να είναι ξεκάθαρο ότι τα πιστοποιητικά αυτά είναι σε ισχύ, τουλάχιστον ως και την καταληκτική ημερομηνία υποβολής των προσφορών. Υπεύθυνη δήλωση του προσωρινού αναδόχου, αναφορικά με τους οργανισμούς κοινωνικής ασφάλισης κύριας και επικουρικής, στου οποίου οφείλει να καταβάλλει εισφορές. Πιστοποιητικό που εκδίδεται από αρμόδια κατά περίπτωση αρχή, από το οποίο να προκύπτει ότι είναι ενήμεροι ως προς τις φορολογικές τους υποχρεώσεις (φορολογική ενημερότητα), το οποίο χρειάζεται να είναι σε ισχύ τουλάχιστον ως και την καταληκτική ημερομηνία υποβολής των προσφορών. Πιστοποιητικά όλων των οργανισμών κοινωνικής ασφάλισης (ασφαλιστικές ενημερότητες), από τα οποία να προκύπτουν ότι είναι ενήμεροι ως προς τις υποχρεώσεις τους, που αφορούν στην καταβολή των εισφορών κοινωνικής ασφάλισης σε αυτούς τους οργανισμούς, κατά την ημερομηνία διενέργειας του διαγωνισμού. Από τα περιεχόμενα των πιστοποιητικών, χρειάζεται να προκύπτει σαφώς η διάρκεια ισχύος τους, έτσι ώστε να είναι ξεκάθαρο ότι τα πιστοποιητικά αυτά είναι σε ισχύ, τουλάχιστον ως και την καταληκτική ημερομηνία υποβολής των προσφορών. Για την απόδειξη της απαίτησης του άρθρου 2.2.4) (Απόδειξη καταλληλότητας, για την άσκηση επαγγελματικής δραστηριότητας), προσκομίζουν πιστοποιητικό/βεβαίωση του οικείου επαγγελματικού ή εμπορικού μητρώου του κράτους εγκατάστασης. Οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι σε κράτος - μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προσκομίζουν πιστοποιητικό/βεβαίωση του αντίστοιχου επαγγελματικού ή εμπορικού μητρώου του Παραρτήματος XI του Προσαρτήματος Α΄ του ν. 4412/2016, με το οποίο πιστοποιείται αφενός η εγγραφή τους σε αυτό και αφετέρου, το ειδικό επάγγελμά τους. Στην περίπτωση που χώρα δεν τηρεί τέτοιο μητρώο το έγγραφο ή το πιστοποιητικό μπορεί να αντικαθίσταται από ένορκη βεβαίωση ή στα κράτη - μέλη ή στις χώρες, όπου δεν προβλέπεται ένορκη βεβαίωση από υπεύθυνη δήλωση του ενδιαφερομένου, ενώπιον αρμόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής, συμβολαιογράφου ή αρμόδιου επαγγελματικού ή εμπορικού οργανισμού της χώρας καταγωγής ή της χώρας όπου είναι εγκατεστημένος ο οικονομικός φορέας, ότι δεν τηρείται τέτοιο μητρώο.

Ελάχιστο(α) επίπεδο(α) προτύπων

β) πληρούν τα σχετικά κριτήρια επιλογής των παραγράφων 2.2.4), 2.2.5) και 2.2.6) της παρούσης, προσκομίζοντας κατά την υποβολή της προσφοράς τους ως δικαιολογητικό συμμετοχής το προβλεπόμενο από το άρθρο 79 παρ. 1 και 3 του ν. 4412/2016 Ευρωπαϊκό Ενιαίο Έγγραφο Σύμβασης (Ε.Ε.Ε.Σ.), το οποίο αποτελεί ενημερωμένη υπεύθυνη δήλωση με τις συνέπειες του ν. 1599/1986. Το Ε.Ε.Ε.Σ. καταρτίζεται βάσει του τυποποιημένου εντύπου του Παραρτήματος 2 του Κανονισμού (Ε.Ε.) 2016/7 και συμπληρώνεται από τους προσφέροντες οικονομικούς φορείς, σύμφωνα με τις οδηγίες του Παραρτήματος ΙΙ της διακήρυξης. Επιπλέον, απαιτείται Πιστοποιητικό αρμόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής, από το οποίο να προκύπτει ότι δεν τελούν υπό πτώχευση, εκκαθάριση, αναγκαστική διαχείριση, πτωχευτικό συμβιβασμό ή άλλη ανάλογη κατάσταση και επίσης, ότι δεν τελούν υπό διαδικασία κήρυξης σε πτώχευση ή έκδοσης απόφασης αναγκαστικής εκκαθάρισης ή αναγκαστικής διαχείρισης ή πτωχευτικού συμβιβασμού ή υπό άλλη ανάλογη διαδικασία.Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/1986, στην οποία θα δηλώνει όλους τους οργανισμούς κοινωνικής ασφάλισης (κύριας και επικουρικής), στους οποίους οφείλει να καταβάλλει εισφορές για το απασχολούμενο σε αυτούς προσωπικό, όσο και για τα μέλη της, εφόσον έχουν εργασιακή σχέση με την επιχείρηση. Πιστοποιητικά όλων των οργανισμών κοινωνικής ασφάλισης (ασφαλιστικές ενημερότητες), τόσο για τους ίδιους τους εργοδότες, όσο και για όλο το απασχολούμενο σε αυτούς προσωπικό, από τα οποία να προκύπτουν ότι είναι ενήμεροι ως προς τις υποχρεώσεις τους, που αφορούν στην καταβολή των εισφορών κοινωνικής ασφάλισης σε αυτούς τους οργανισμούς, κατά την ημερομηνία διενέργειας του διαγωνισμού. Από τα περιεχόμενα των πιστοποιητικών χρειάζεται να προκύπτει σαφώς η διάρκεια ισχύος τους, έτσι ώστε να είναι ξεκάθαρο ότι τα πιστοποιητικά αυτά είναι σε ισχύ, τουλάχιστον ως και την καταληκτική ημερομηνία υποβολής των προσφορών. Υπεύθυνη δήλωση του προσωρινού αναδόχου, αναφορικά με τους οργανισμούς κοινωνικής ασφάλισης κύριας και επικουρικής, στου οποίου οφείλει να καταβάλλει εισφορές. Πιστοποιητικό που εκδίδεται από αρμόδια κατά περίπτωση αρχή, από το οποίο να προκύπτει ότι είναι ενήμεροι ως προς τις φορολογικές τους υποχρεώσεις (φορολογική ενημερότητα), το οποίο χρειάζεται να είναι σε ισχύ τουλάχιστον ως και την καταληκτική ημερομηνία υποβολής των προσφορών. Πιστοποιητικά όλων των οργανισμών κοινωνικής ασφάλισης (ασφαλιστικές ενημερότητες), από τα οποία να προκύπτουν ότι είναι ενήμεροι ως προς τις υποχρεώσεις τους, που αφορούν στην καταβολή των εισφορών κοινωνικής ασφάλισης σε αυτούς τους οργανισμούς, κατά την ημερομηνία διενέργειας του διαγωνισμού. Από τα περιεχόμενα των πιστοποιητικών, χρειάζεται να προκύπτει σαφώς η διάρκεια ισχύος τους, έτσι ώστε να είναι ξεκάθαρο ότι τα πιστοποιητικά αυτά είναι σε ισχύ, τουλάχιστον ως και την καταληκτική ημερομηνία υποβολής των προσφορών. Για την απόδειξη της απαίτησης του άρθρου 2.2.4) (Απόδειξη καταλληλότητας, για την άσκηση επαγγελματικής δραστηριότητας), προσκομίζουν πιστοποιητικό/βεβαίωση του οικείου επαγγελματικού ή εμπορικού μητρώου του κράτους εγκατάστασης. Οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι σε κράτος - μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προσκομίζουν πιστοποιητικό/βεβαίωση του αντίστοιχου επαγγελματικού ή εμπορικού μητρώου του Παραρτήματος XI του Προσαρτήματος Α΄ του ν. 4412/2016, με το οποίο πιστοποιείται αφενός η εγγραφή τους σε αυτό και αφετέρου, το ειδικό επάγγελμά τους. Στην περίπτωση που χώρα δεν τηρεί τέτοιο μητρώο το έγγραφο ή το πιστοποιητικό μπορεί να αντικαθίσταται από ένορκη βεβαίωση ή στα κράτη - μέλη ή στις χώρες, όπου δεν προβλέπεται ένορκη βεβαίωση από υπεύθυνη δήλωση του ενδιαφερομένου, ενώπιον αρμόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής, συμβολαιογράφου ή αρμόδιου επαγγελματικού ή εμπορικού οργανισμού της χώρας καταγωγής ή της χώρας όπου είναι εγκατεστημένος ο οικονομικός φορέας, ότι δεν τηρείται τέτοιο μητρώο.

Όσον αφορά στην τεχνική και επαγγελματική ικανότητα, για την παρούσα διαδικασία σύναψης σύμβασης, απαιτείται όπως ο οικονομικοί φορείς:

α) κατά τη διάρκεια των τελευταίων δύο (2) ετών, να έχουν εκτελέσει τουλάχιστον μία σύμβαση προμήθειας, για το προσφερόμενο είδος ή για το σύνολο των προσφερομένων ειδών, ύψους ίσου τουλάχιστον με την προϋπολογισθείσα αξία του συνόλου των προσφερομένων ειδών από τον οικονομικό φορέα. Η εκτέλεση της σύμβασης αποδεικνύεται με την κατάθεση:

α) εάν ο αποδέκτης είναι Δημόσια Αρχή, με αντίγραφα συμβάσεων και βεβαιώσεις καλής εκτέλεσης από την αρμόδια αρχή

β) εάν ο αποδέκτης είναι Ιδιωτικός Φορέας, με επίσημα παραστατικά (Τιμολόγιο). Τα ιδιωτικά έγγραφα (τιμολόγια), θα είναι απλές φωτοτυπίες (και θα συνοδεύεται από υπεύθυνη δήλωση ψηφιακά υπογεγραμμένη από τον προσφέροντα, στην οποία θα δηλώνεται ότι τα αναγραφόμενα σε αυτή στοιχεία ταυτίζονται με τα στοιχεία των τιμολογίων

(Για τη διασφάλιση του αδιάβλητου της διαδικασίας στα προαναφερόμενα αποδεικτικά, ήτοι αντίγραφα συμβάσεων και τιμολόγια, θα πρέπει ο οικονομικός φορέας να μην αναφέρει τιμές).

γ) να διαθέτουν πιστοποιητικά που έχουν εκδοθεί από επίσημα ινστιτούτα ελέγχου ποιότητας, με τα οποία βεβαιώνεται η καταλληλότητα των προϊόντων επαληθευόμενη με παραπομπές στις τεχνικές προδιαγραφές ή σε πρότυπα. Για την απόδειξη της απαίτησης του άρθρου 2.2.4) (απόδειξη καταλληλότητας, για την άσκηση επαγγελματικής δραστηριότητας), προσκομίζουν πιστοποιητικό/βεβαίωση του οικείου επαγγελματικού ή εμπορικού μητρώου του κράτους εγκατάστασης. Οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι σε κράτος - μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προσκομίζουν πιστοποιητικό/βεβαίωση του αντίστοιχου επαγγελματικού ή εμπορικού μητρώου του Παραρτήματος XI του Προσαρτήματος Α΄ του ν. 4412/2016, με το οποίο πιστοποιείται αφενός η εγγραφή τους σε αυτό και αφετέρου, το ειδικό επάγγελμά τους. Στην περίπτωση που χώρα δεν τηρεί τέτοιο μητρώο, το έγγραφο ή το πιστοποιητικό μπορεί να αντικαθίσταται από ένορκη βεβαίωση ή στα κράτη - μέλη ή στις χώρες όπου δεν προβλέπεται ένορκη βεβαίωση, από υπεύθυνη δήλωση του ενδιαφερομένου ενώπιον αρμόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής, συμβολαιογράφου ή αρμόδιου επαγγελματικού ή εμπορικού οργανισμού της χώρας καταγωγής ή της χώρας όπου είναι εγκατεστημένος ο οικονομικός φορέας, ότι δεν τηρείται τέτοιο μητρώο και ότι ασκεί τη δραστηριότητα που απαιτείται για την εκτέλεση του αντικειμένου της υπό ανάθεση σύμβασης.

Τεχνική και επαγγελματική ικανότητα

γ) να διαθέτουν πιστοποιητικά που έχουν εκδοθεί από επίσημα ινστιτούτα ελέγχου ποιότητας, με τα οποία βεβαιώνεται η καταλληλότητα των προϊόντων επαληθευόμενη με παραπομπές στις τεχνικές προδιαγραφές ή σε πρότυπα. Για την απόδειξη της απαίτησης του άρθρου 2.2.4) (απόδειξη καταλληλότητας, για την άσκηση επαγγελματικής δραστηριότητας), προσκομίζουν πιστοποιητικό/βεβαίωση του οικείου επαγγελματικού ή εμπορικού μητρώου του κράτους εγκατάστασης. Οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι σε κράτος - μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προσκομίζουν πιστοποιητικό/βεβαίωση του αντίστοιχου επαγγελματικού ή εμπορικού μητρώου του Παραρτήματος XI του Προσαρτήματος Α΄ του ν. 4412/2016, με το οποίο πιστοποιείται αφενός η εγγραφή τους σε αυτό και αφετέρου, το ειδικό επάγγελμά τους. Στην περίπτωση που χώρα δεν τηρεί τέτοιο μητρώο, το έγγραφο ή το πιστοποιητικό μπορεί να αντικαθίσταται από ένορκη βεβαίωση ή στα κράτη - μέλη ή στις χώρες όπου δεν προβλέπεται ένορκη βεβαίωση, από υπεύθυνη δήλωση του ενδιαφερομένου ενώπιον αρμόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής, συμβολαιογράφου ή αρμόδιου επαγγελματικού ή εμπορικού οργανισμού της χώρας καταγωγής ή της χώρας όπου είναι εγκατεστημένος ο οικονομικός φορέας, ότι δεν τηρείται τέτοιο μητρώο και ότι ασκεί τη δραστηριότητα που απαιτείται για την εκτέλεση του αντικειμένου της υπό ανάθεση σύμβασης.

Οι εγκατεστημένοι στην Ελλάδα οικονομικοί φορείς, προσκομίζουν βεβαίωση εγγραφής στο Βιοτεχνικό ή Εμπορικό ή Βιομηχανικό Επιμελητήριο.

Οι τεχνικές προδιαγραφές να είναι σύμφωνες με τις τεχνικές προδιαγραφές των αναλωσίμων και των μηχανημάτων συνοδού εξοπλισμού, όπως αυτές αναφέρονται στο κείμενο της διακήρυξης.

Επιπλέον και σύμφωνα με τους ειδικούς όρους της διακήρυξης:

1.1) Ο προμηθευτής οφείλει να διαθέτει κατάλληλα οργανωμένο και στελεχωμένο τεχνικό τμήμα στην περιοχή της Θεσσαλονίκης, το οποίο θα παρέχει ταχεία και αποτελεσματική τεχνική εξυπηρέτηση. Ο προμηθευτής οφείλει να προσκομίζει κάθε πρόσφορο στοιχείο, από το οποίο θα αποδεικνύεται ότι πληροί τις πιο πάνω απαιτήσεις (διεύθυνση εγκατάστασης, απασχολούμενο προσωπικό, τεχνικά μέσα κ.λπ.). Οι επιχειρήσεις που δεν διαθέτουν τεχνικό τμήμα στην περιοχή της Θεσσαλονίκης (ή τουλάχιστον στην Κεντρική Μακεδονία), οφείλουν να εκθέτουν στην προσφορά τους τον τρόπο, με τον οποίο μπορούν να ανταποκριθούν έγκαιρα στις εκάστοτε ανακύπτουσες ανάγκες του Νοσοκομείου.

1.2) Οι συμμετέχοντες οφείλουν να υποβάλλουν με την προσφορά τους, βεβαίωση ή άλλο αντίστοιχο έγγραφο του οίκου κατασκευής των προσφερομένων ειδών, από το οποίο θα προκύπτει ότι η προσφέρουσα εταιρεία είναι εξουσιοδοτημένη για την παροχή πλήρους τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης των ειδών αυτών (service, ανταλλακτικά κ.λπ.) ή ότι έχει τέτοια δυνατότητα.

1.3) Οι συμμετέχοντες οφείλουν να προσκομίσουν στοιχεία, που να αποδεικνύουν τον βαθμό, τη συχνότητα και τον τρόπο εκπαίδευσης του τεχνικού τους προσωπικού.

1.4) Το Νοσοκομείο έχει δικαίωμα να επιθεωρήσει τις εγκαταστάσεις των συμμετεχόντων, ώστε να βεβαιωθεί για τη δυνατότητα αυτών να ανταποκριθούν σε όσα ζητούνται με τη διακήρυξη.

2) Ο προμηθευτής έχει υποχρέωση:

2.1) Να συνοδεύει την τεχνική του προσφορά με οδηγίες χρήσης και συντήρησης των προς προμήθεια ειδών, στην ελληνική γλώσσα, οι οποίες πρέπει να αποδίδουν πιστά το πρωτότυπο κείμενο και να φέρουν την έγκριση του κατασκευαστή.

2.2) Να παρέχει κατά την παράδοση των ειδών, εκπαίδευση στο ιατρικό, παραϊατρικό και τεχνικό προσωπικό, για τη χρήση, συντήρηση και επισκευή αυτών. 3) Ο προμηθευτής οφείλει να υποβάλει έγγραφη δήλωση ότι εγγυάται καθ’ όλη τη διάρκεια της σύμβασης, την προσφερόμενη ποιότητα των υλικών, την καταλληλότητα τους για τη χρήση για την οποία προορίζονται και γενικά την ανταπόκρισή τους στις τεχνικές απαιτήσεις τις διακήρυξης, καθώς και ότι αναλαμβάνει την υποχρέωση να διαθέτει εξειδικευμένο υπάλληλο, ο οποίος θα επιδείξει στο προσωπικό του Νοσοκομείου, εφόσον απαιτείται, τον τρόπο λειτουργίας και χειρισμού των ειδών, καθώς και τα προστατευτικά μέτρα, για την ασφάλεια του προσωπικού, των ασθενών και των εγκαταστάσεων του Νοσοκομείου.

4) Ο προμηθευτής πρέπει επίσης να εγγυάται εγγράφως ότι καθ’ όλη τη διάρκεια της σύμβασης, θα διαθέτει επαρκή ποσότητα υλικών, ώστε να εξασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία των Τμημάτων, Μονάδων ή Εργαστηρίων του Νοσοκομείου, για τα οποία προορίζονται.

5) Μαζί με την τεχνική προσφορά, πρέπει να κατατεθεί δήλωση του συμμετέχοντος ότι μπορεί να λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα απόσυρσης του προϊόντος από την αγορά, σε περίπτωση που η χρήση του θέτει σε κίνδυνο την υγεία ή και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή ενδεχομένως και άλλων προσώπων, καθώς και την ασφάλεια πραγμάτων και εξοπλισμού.

6) Η αξία των δειγμάτων στις περιπτώσεις ελέγχου της ποιότητας και γενικά της καταλληλότητας των ειδών, καθώς και το κόστος των εργαστηριακών εξετάσεων, σε περίπτωση χημικής εξέτασης του είδους, βαρύνει τον προμηθευτή.

7) Οι προσφορές πρέπει να συνοδεύονται, με ποινή απόρριψης αυτών, από αναλυτικό φύλλο συμμόρφωσης, στο οποίο θα δίνονται αναλυτικές απαντήσεις σε όλα τα σημεία των Τεχνικών Προδιαγραφών (με τη σειρά που αναγράφονται στο σχετικό παράρτημα), καθώς και σε κάθε άλλη τεχνική απαίτηση του Νοσοκομείου που περιέχεται στην διακήρυξη. Τα αναγραφόμενα στο φύλλο συμμόρφωσης, πρέπει να τεκμηριώνονται με παραπομπές στα επίσημα τεχνικά φυλλάδια (prospectus) του κατασκε (..........)

Περισσότερες πληροφορίες αναλυτικά, στο κείμενο της διακήρυξης του διαγωνισμού.

Η διενέργεια, η αξιολόγηση και η τελική κατακύρωση του διαγωνισμού, θα γίνει βάσει της κείμενης νομοθεσίας, των όρων, των διατάξεων και των ειδικών όρων της διακήρυξης του διαγωνισμού, όπως αυτή αναρτήθηκε στο Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. και στην ιστοσελίδα του Νοσοκομείου.

Ως εκπρόσωπος του οικονομικού φορέα, νοείται ο νόμιμος εκπρόσωπος αυτού, όπως προκύπτει από το ισχύον καταστατικό ή το πρακτικό εκπροσώπησής του, κατά το χρόνο υποβολής της προσφοράς ή το αρμοδίως εξουσιοδοτημένο φυσικό πρόσωπο να εκπροσωπεί τον οικονομικό φορέα, για διαδικασίες σύναψης συμβάσεων ή για συγκεκριμένη διαδικασία σύναψης σύμβασης.

Η διενέργεια, η αξιολόγηση και η τελική κατακύρωση του διαγωνισμού, θα γίνει βάσει της κείμενης νομοθεσίας, των όρων, των διατάξεων και των ειδικών όρων της διακήρυξης του διαγωνισμού, όπως αυτή αναρτήθηκε στο Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. (47468) και στην ιστοσελίδα του Νοσοκομείου.

Σε περίπτωση προσφυγής κατά πράξης της αναθέτουσας αρχής, η προθεσμία για την άσκηση της προδικαστικής προσφυγής είναι:

α) δέκα (10) ημέρες από την κοινοποίηση της προσβαλλόμενης πράξης στον ενδιαφερόμενο οικονομικό φορέα, αν η πράξη κοινοποιήθηκε με ηλεκτρονικά μέσα ή τηλεομοιοτυπία ή

β) δεκαπέντε (15) ημέρες από την κοινοποίηση της προσβαλλόμενης πράξης στον ενδιαφερόμενο οικονομικό φορέα, αν χρησιμοποιήθηκαν άλλα μέσα επικοινωνίας, άλλως

γ) δέκα (10) ημέρες από την πλήρη, πραγματική ή τεκμαιρόμενη, γνώση της πράξης, που βλάπτει τα συμφέροντα του ενδιαφερόμενου οικονομικού φορέα. Ειδικά για την άσκηση προσφυγής κατά προκήρυξης, η πλήρης γνώση αυτής τεκμαίρεται μετά την πάροδο δεκαπέντε (15) ημερών από τη δημοσίευση στο Κ.Η.Μ.ΔΗ.Σ..

Σε περίπτωση παράλειψης, η προθεσμία για την άσκηση της προδικαστικής προσφυγής είναι δεκαπέντε (15) ημέρες από την επομένη της συντέλεσης της προσβαλλόμενης παράλειψης (άρθρο 361 του Ν.4412/2016). Η προδικαστική προσφυγή κατατίθεται ηλεκτρονικά, στον ηλεκτρονικό τόπο του διαγωνισμού. (άρθρο 362 παρ.1 του Ν.4412/2016).

Οι Προδικαστικές Προσφυγές κατατίθενται ηλεκτρονικά, μέσω της λειτουργικότητας «Επικοινωνία» του Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. στον ηλεκτρονικό τόπο του διαγωνισμού, επιλέγοντας κατά περίπτωση την ένδειξη «Προδικαστική Προσφυγή» και επισυνάπτοντας το σχετικό έγγραφο σε μορφή ηλεκτρονικού αρχείου Portable Document Format (pdf), το οποίο φέρει εγκεκριμένη προηγμένη ηλεκτρονική υπογραφή ή προηγμένη ηλεκτρονική υπογραφή, με χρήση εγκεκριμένων πιστοποιητικών.

Τα σχετικά παράβολα κατατίθενται σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 7 της Απόφασης Υπ. Οικονομίας και Ανάπτυξης 56902/215/19.05.2017 - ΦΕΚ 1924/02.06.2017 τεύχος Β'), (άρθρο 19 παρ.1 της Απόφασης Υπ. Οικονομίας & Ανάπτυξης 56902/215/19.05.2017 - ΦΕΚ 1924/02.06.2017 τεύχος Β').

Η προδικαστική προσφυγή περιέχει τις νομικές και πραγματικές αιτιάσεις που δικαιολογούν το αίτημά της. (άρθρο 362 παρ.1 του Ν.4412/2016) (άρθρο 8 του ΠΔ 39/2017).

Η προσφυγή υποβάλλεται υποχρεωτικά με τη χρήση του συνημμένου στην παρούσα, τυποποιημένου εντύπου του Π.Δ. 39/2017 (άρθρο 8 παρ.2 του ΠΔ 39/2017) (άρθρο 362 παρ.2 του Ν.4412/2016).

Για το παραδεκτό της άσκησης της προδικαστικής προσφυγής, κατατίθεται παράβολο από τον προσφεύγοντα υπέρ του Δημοσίου, το ύψος του οποίου ανέρχεται σε ποσοστό 0,50 τοις εκατό (0,50 %) της προϋπολογισθείσας αξίας (χωρίς Φ.Π.Α.) της σχετικής σύμβασης. Το ύψος του παράβολου δεν μπορεί να είναι κατώτερο των εξακοσίων (600,00) ευρώ, ούτε ανώτερο των δεκαπέντε χιλιάδων (15.000,00) ευρώ. Αν στα έγγραφα της σύμβασης δεν προκύπτει η προϋπολογισθείσα αξία της, για το παραδεκτό της άσκησης της προδικαστικής προσφυγής, κατατίθεται παράβολο ύψους εξακοσίων (600,00) ευρώ (άρθρο 363 παρ.1 του Ν.4412/2016).