ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΑΣ

Σύντομη περιγραφή

Διεθνής Ηλεκτρονικός Δημόσιος Ανοικτός Διαγωνισμός (συστημικός αριθμός 374297) για την προμήθεια «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΑΣ» (CPV: 33696000-5) για τις ανάγκες του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου Λάρισας

Περιγραφή της προμήθειας

ΟΜΑΔΑ A. (Α/Α 1 ως 37). Αντιδραστήρια, controls, standards, αναλώσιμα για αναλυτή νεφελομέτρου BNII (ιδιοκτησίας του Νοσοκομείου) χωρίς συνοδό εξοπλισμό.
Τεχνικές προδιαγραφές αντιδραστηρίων Νεφελομετρίας :
Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια πρέπει να είναι συμβατά με το Νεφελόμετρο του εργαστηρίου (BN-II) που είναι ιδιοκτησία του Π.Γ.Ν. Λάρισας.
Να απορριφθούν οι εταιρείες που δεν προσφέρουν το σύνολο (100%) των εξετάσεων.
1 Antiserum to Human C3c
2 Antiserum to Human C4
3 Antiserum to Human IgA
4 Antiserum to Human IgG /serum, urine, CSF
5 Antiserum to Human IgG1
6 Antiserum to Humnan IgG2
7 Antiserum to Human IgG3
8 Antiserum to Human IgG4
9 Antiserum to Human IgM /serum
10 Latex SAA
11 Antiserum to Human Ceruloplasmin
12 Latex RF
13 LATEX ANTISTREPTOLYSIN O
14 Latex b2 Microglobulin-Reagent
15 Soluble Transferrin Receptor
16 Latex IgE Monoclonal
17 C1Q
18 Antiserum to Human C1-Inhibitor / Serum, Plasma
19 Antiserum to Human a1-antitrypsin
20 Antiserum to Human Transferrin /Serum, Urine
21 Antiserum to Human Haptoglobin
22 Rheumatology Standard Serum Liquid (CRP, ASL, RF)
23 Rheumatology Control Serum Level/2 (RF, CRP, ASL)
24 N/T Rheumatology Control SL/1, (liquid) (ASL, CRP,RF)
25 N/T Protein Control SL, Level L
26 Protein control PY
27 Protein Control SL, Level High
28 Protein Control SL, Level Medium
29 Protein Standard PY
30 Protein Standard Serum Liquid
31 Supplementary Reagent kit L/A
32 Cleaner SCS
33 N Supplementary Precipitation
34 Ρυθμιστικό διάλυμα (Reaction buffer_BN-II) 5 L
35 Υγρό για προαραίωση των δειγμάτων (N Diluent) 5 L
36 BN-II Cuvettes segments 300 CUV
37 N Predilution Wells for BN II

Περιγραφή της προμήθειας

ΟΜΑΔΑ Β. (Α/Α 38, 39). Αντιδραστήρια για τον ποσοτικό προσδιορισμό των κ και λ ελεύθερων ελαφρών αλυσίδων στον ορό και στα ούρα με την μέθοδο που αναφέρεται στις Διεθνείς Κατευθυντήριες οδηγίες για την διάγνωση και την παρακολούθηση του πολλαπλού μυελώματος, ώστε να διασφαλιστεί η μέγιστη δυνατή αξιοπιστία των σχετικών αποτελεσμάτων.
Ζητούνται ή :
1. Αντιδραστήρια Κ και Λ ελεύθερες αλυσίδες ορού και ούρων και μαζί controls, standards, complement reagent για αναλυτή νεφελομέτρου BNII (ιδιοκτησίας του Νοσοκομείου) χωρίς συνοδό εξοπλισμό
ή
2. Αντιδραστήρια Κ και Λ ελεύθερες αλυσίδες ορού και ούρων με συνοδό εξοπλισμό με θολοσιμετρία .
ΚΙΤ: (Μαζί με όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια και αναλώσιμα για την ανάλυση της εξέτασης).
38 Κ ελεύθερες αλυσίδες ορού/ούρων
39 Λ ελεύθερες αλυσίδες ορού/ούρων
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΛΗΡΩΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΕΙΔΙΚΩΝ ΠΡΩΤΕΙΝΩΝ
ΜΕ ΤΗ ΜΕΘΟΔΟ ΤΗΣ ΘΟΛΟΣΙΜΕΤΡΙΑΣ
1. Πλήρως αυτοματοποιημένος και εγκεκριμένος για διαγνωστική χρήση (CE/IVD) θολοσιμετρικός αναλυτής κατάλληλος για τον προσδιορισμό ειδικών πρωτεϊνών.
2. Ο αναλυτής να είναι συνεχούς φόρτωσης τόσο για τα δείγματα, όσο και για τα αντιδραστήρια.
3. Ο αναλυτής να διαθέτει ενσωματωμένο ψυκτικό θάλαμο για μεγαλύτερη σταθερότητα των αντιδραστηρίων.
4. Ο αναλυτής να διαθέτει δυνατότητα ανίχνευσης στάθμης των αντιδραστηρίων και των δειγμάτων.
5. Ο αναλυτής να δέχεται κωδικοποιημένα αντιδραστήρια, βαθμονομητές και μάρτυρες (με barcode), έτοιμα/ους προς χρήση, για ευκολία φόρτωσης και αποφυγή λάθους.
6. Ο αναλυτής να μπορεί να έχει τουλάχιστον 35 θέσεις αντιδραστηρίων και τουλάχιστον 52 θέσεις δειγμάτων.
7. Ο αναλυτής να διαθέτει τη δυνατότητα να αραιώνει αυτόματα τα δείγματα και να επαναλαμβάνει την εξέταση έως το τελικό αποτέλεσμα.
8. Ο αναλυτής να μπορεί να δεχτεί δείγματα ορού, πλάσματος, ΕΝΥ και ούρων.
9. Ο αναλυτής να μπορεί να δεχτεί διαφορετικούς τύπους σωληναρίων δειγμάτων.
10. Ο αναλυτής να δύναται να προβεί σε αυτόματο έλεγχο περίσσειας αντιγόνου με 3 διαφορετικές μεθόδους, ανάλογα με την εξέταση.
11. Το λογισμικό του αναλυτή να διαθέτει τη δυνατότητα ποιοτικού ελέγχου τουλάχιστον με διαγράμματα Levy-Jennings.
12. Το λογισμικό του αναλυτή να είναι σε περιβάλλον Windows με ελληνικό μενού και να είναι φιλικό προς τον χρήστη.
13. Το σύστημα να δύναται να συνδεθεί αμφίδρομα με το LIS του εργαστηρίου.
14. Ο αναλυτής να διαθέτει UPS.
Σε κάθε ομάδα αντιδραστηρίων ο προμηθευτής να προσφέρει το 100% των αντιδραστηρίων.
Να απορριφθούν οι εταιρείες που δεν προσφέρουν το σύνολο των εξετάσεων κάθε ομάδας.

Περιγραφή της προμήθειας

ΟΜΑΔΑ Γ. (Α/Α 40 ως 46). Αντιδραστήρια προσδιορισμού αυτοαντισωμάτων με ανοσοφθορισμό (IFA) με συνοδό εξοπλισμό.
Να απορριφθούν οι εταιρείες που δεν προσφέρουν το σύνολο (100%) των εξετάσεων.
Τα αντιδραστήρια της παραγράφου πρέπει να προσφερθούν μαζί με πλήρως αυτοματοποιημένο σύστημα ικανό να πραγματοποιεί την προετοιμασία των ορών και των ανοσοπλακιδίων, να αναγνωρίζει και να αξιολογεί τα πλακίδια ανοσοφθορισμού.
40 ANA IFA KIT - 200 tests
41 DsDNA Crithidia L. IFA KIT - 50 tests
42 ANCA EtOH /HCHO IFA KIT - 100 tests
43 AMA SMA (RAT KIDNEY STOMACH LIVER) IFA KIT - 50 tests
44 ENDOMYCIAL IFA KIT- 50 tests
45 ICA IFA KIT - 50 tests
46 ADRENAL IFA KIT- 50 tests
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΛΗΡΩΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΑΝΟΣΟΦΘΟΡΙΣΜΟΥ, ΑΠΟΤΕΛΟΥΜΕΝΟ ΑΠΟ:
Α. ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΑΝΑΛΥΤΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΠΛΑΚΙΔΙΩΝ ΑΝΟΣΟΦΘΟΡΙΣΜΟΥ
Β. ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΥΤΟΜΑΤΗΣ ΑΝΑΓΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΛΑΚΙΔΙΩΝ ΑΝΟΣΟΦΘΟΡΙΣΜΟΥ
Α. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΠΛΑΚΙΔΙΩΝ ΑΝΟΣΟΦΘΟΡΙΣΜΟΥ
Ο αναλυτής θα πρέπει να πληροί τις παρακάτω προδιαγραφές:
1. Να διαχειρίζεται ταυτόχρονα τουλάχιστον 15 slides ανοσοφθορισμού.
2. Να έχει θέσεις για να δεχθεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 90 δείγματα, και μεγάλο αριθμό πηγαδιών αραίωσης, controls και βοηθητικών αντιδραστηρίων.
3. Να παρέχει τη δυνατότητα της επιλογής ανάμεσα σε τουλάχιστον 3 διαφορετικών πλυστικών διαλυμάτων.
4. Να διαθέτει ανίχνευση πήγματος.
5. Να διαθέτει μια αυτοπλενόμενη βελόνα για τη διανομή δειγμάτων και αντιδραστηρίων και μια 8-κάναλη πλυστική κεφαλή για το πλύσιμο των πλακιδίων.
6. Να παρέχει δυνατότητα διαχείρισης όγκου διανομής 5-1000μl.
7. Να διαθέτει bar code reader για την ανάγνωση των προς εξέταση δειγμάτων.
8. Να διαθέτει πρόγραμμα φιλικό προς τον χρήστη, με on-line βοήθεια.
Β. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΥΤΟΜΑΤΗΣ ΑΝΑΓΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΛΑΚΙΔΙΩΝ ΑΝΟΣΟΦΘΟΡΙΣΜΟΥ
Το ζητούμενο σύστημα θα πρέπει να πληροί τις παρακάτω προδιαγραφές:
1. Να είναι πλήρως αυτοματοποιημένο σύστημα, τελευταίας τεχνολογίας, αποτελούμενο από μονάδα μικροσκόπησης και ειδικό λογισμικό, κατάλληλο για την τελική ανάγνωση και αξιολόγηση των εικόνων ανοσοφθορισμού.
2. Να παρέχει αξιολόγηση για διαφορετικά υποστρώματα, καθώς και για συνδυασμούς αυτών (Mosaics), κυρίως για:
1. ANA diagnostics
2. Crithidia luciliae
3. ANCA diagnostics / Granulocyte Mosaics
4. Neurology diagnostics / Neurology Mosaics, Autoimmune Enchephalitis Mosaics, NMOSD Screen
5. Autoimmune Liver Diseases / Liver Mosaics
6. Endomysium, Coeliac Diseases
3. Να παρέχει υψηλή ταχύτητα ανάγνωσης και ταυτοποίησης του δείγματος, 2 δευτερόλεπτα ανά πεδίο / δείγμα.
4. Να παρέχει δυνατότητα άμεσης εστίασης στην εικόνα ανοσοφθορισμού, με τη βοήθεια της touch-screen οθόνης του συστήματος.
5. Η μονάδα μικροσκόπησης να φέρει τα εξής χαρακτηριστικά:
1). Να είναι συμπαγής συσκευή με αδιάβροχο περίβλημα, κατάλληλη για τις απαιτούμενες συνθήκες φωτός.
2). Να έχει χωρητικότητα 5 πλακίδια με έως 10 πεδία σε καθένα από αυτά.
3). Να διαθέτει κώδικα ανάγνωσης για την αυτόματη αναγνώριση των προς αξιολόγηση πλακιδίων ανοσοφθορισμού, διασφαλίζοντας πλήρη ιχνηλασιμότητα.
4). Να παρέχει αυτοματοποιημένη λήψη εικόνας σε ελάχιστο χρόνο, βασισμένη στην ταχύτατη αυτόματη εστίαση, χάρη της σύγχρονης τεχνολογίας εστίασης laser, που διαθέτει στην κατασκευή του.
5). Να λειτουργεί με τη χρήση ενός μόνο αντικειμενικού φακού, 20x, για την αξιολόγηση όλων των υποστρωμάτων ανοσοφθορισμού.
6). Να έχει ενσωματωμένη κάμερα υψηλής ανάλυσης ώστε να παρέχει εικόνες υψηλής ευκρίνειας.
7). Να διαθέτει cLED.
8). Να λειτουργεί σε εύρος φωτός 460nm – 490nm.
6. Το ειδικό λογισμικό του συστήματος να φέρει τα εξής χαρακτηριστικά:
1). Να είναι φιλικό και εύκολο στην χρήση.
2). Να έχει ενσωματωμένη βάση δεδομένων μεγάλου μεγέθους, και να παρέχει αυτόματο διαχωρισμό θετικών και αρνητικών δειγμάτων, ταυτοποίηση και καθορισμό των patterns ανοσοφθορισμού, δίνοντας επίσης προτεινόμενο τίτλο στα θετικά δείγματα, ώστε να μην απαιτούνται πρόσθετες αραιώσεις, προς εξοικονόμηση αντιδραστηρίων.
3). Να παρέχει στον χρήστη εξαρχής τη δυνατότητα διαχωρισμού των αποτελεσμάτων σε θετικά και αρνητικά και να επιτρέπει τη μαζική ή μεμονωμένη οριστικοποίηση αυτών.
4). Να παρέχει σε σύντομο χρόνο, πληροφορίες για τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών, τις παρτίδες των αντιδραστηρίων, τις ζητούμενες αραιώσεις, τα είδη των υποστρωμάτων και να κάνει αυτόματη αρχειοθέτηση των αποτελεσμάτων, και αναζήτηση ιστορικού ασθενών.
5). Να παρέχει, επίσης, τη δυνατότητα για προσθήκη εικόνων στην ήδη υπάρχουσα βάση δεδομένων, κατ’ εκτίμηση και επιθυμία του χρήστη.
6). Να παρέχει στο χρήστη τη δυνατότητα εισαγωγής σχολίων, ορατών ή μη από τον ασθενή.
7). Να παρέχει τη δυνατότητα αυτόματης επανάληψης της εξέτασης, κατ’ εκτίμηση του εργαστηρίου.
8). Να έχει τη δυνατότητα σύνδεσης στο LIS του εργαστηρίου.
7. Να παρέχει τη δυνατότητα εκτύπωσης των αποτελεσμάτων συμπεριλαμβανομένης της εικόνας του ανοσοφθορισμού.
8. Να είναι επιτραπέζιο, μικρών διαστάσεων και μικρού βάρους.
9. Να συνοδεύεται από UPS.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΝΟΣΟΦΘΟΡΙΣΜΟΥ
1. Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια θα πρέπει να διατίθενται σε πλήρεις συσκευασίες (kits) που θα περιέχουν όλα τα απαραίτητα για την ανάλυση αντιδραστήρια (slides με ειδικό υπόστρωμα, αραιωτικά, conjugate, διαλύματα έκπλυσης, θετικούς και αρνητικούς μάρτυρες, υγρό στερέωσης, καλυπτρίδες).
2. Η μεθοδολογία να διασφαλίζει την απόλυτη ομοιομορφία στους χρόνους επώασης, ανεξάρτητα από τον αριθμό των δειγμάτων που θα αναλύονται σε κάθε κύκλο.
3. Τα πρωτόκολλα των ζητούμενων εξετάσεων να είναι όσο το δυνατό συντομότερα.
4. Όλα τα υποστρώματα του ανοσοφθορισμού να είναι προσδεδεμένα στον φορέα τους μέσω χημικών δεσμών, για τη διασφάλιση σταθερότητας και ομοιομορφίας κατά τη διάρκεια των εκπλύσεων. Να περιγραφεί αναλυτικά.
5. Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να είναι της ιδίας κατασκευάστριας εταιρείας και να διαθέτουν CE mark.