Προμήθεια «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΠΑΘΟΛΟΓΙΚΗΣ ΑΝΑΤΟΜΙΚΗΣ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ»

Σύντομη περιγραφή

Ηλεκτρονικός Διεθνής Δημόσιος Ανοικτός Διαγωνισμός (συστημικός αριθμός 380326) για την προμήθεια «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΠΑΘΟΛΟΓΙΚΗΣ ΑΝΑΤΟΜΙΚΗΣ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ» για τις ανάγκες του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου Λάρισας

Περιγραφή της προμήθειας

ΣΥΝΟΔΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΙΜΑΤΟΞΥΛΙΝΗΣ - ΗΩΣΙΝΗΣ και ΙΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ ΓΙΑ 100.000 ΠΛΑΚΙΔΙΑ/ΕΤΟΣ Ειδικό ΚΙΤ για χρώσεις Αιματοξυλίνης – Ηωσίνης: Το ΚΙΤ να είναι κατάλληλο για 5000 πλακίδια και να περιέχει τα ακόλουθα αντιδραστήρια και αναλώσιμα: 1. Αιματοξυλίνη κατάλληλη για πυρηνικές χρώσεις ιστολογικών τομών και κυτταρολογικών επιχρισμάτων. Το διάλυμα αιματοξυλίνης να μην περιέχει αλκοόλη και να είναι σε συσκευασία 1lt καθώς επίσης να είναι πιστοποιημένο για το αυτόματο μηχάνημα αιματοξυλίνης ηωσίνης. 2. Β) Eosin, κατάλληλη για ιστοχημικές χρώσεις, πιστοποιημένη για το αυτόματο μηχάνημα αιματοξυλίνης ηωσίνης. 3.Bluing Buffer κατάλληλο για ιστοχημικές χρώσεις επιτυγχάνοντας διαυγή, λεπτομερειακά και καθαρά αποτελέσματα των ιστοχημικών χρώσεων (ειδικά των πυρήνων), πιστοποιημένο για το αυτόματο μηχάνημα αιματοξυλίνης ηωσίνης. 4 Καλυπτρίδες πλαστικοποιημένες ώστε να αντέχουν σε ευλυγισία και πίεση. Να έχουν διαστάσεις 24Χ50mm και πιστοποιημένο για το αυτόματο μηχάνημα αιματοξυλίνης ηωσίνης. 4. Ειδικό επικαλυπτικό μέσo με γρήγορο στέγνωμα και συμβατό με όλα τα είδη ξυλόλης ή υποκατάστατων αυτής. Να είναι πιστοποιημένο για το αυτόματο μηχάνημα αιματοξυλίνης ηωσίνης. ΠΟΣΟΤΗΤΑ 20 ΚΙΤ ΤΟ ΕΤΟΣ Όλα τα παραπάνω αντιδραστήρια και αναλώσιμα να προσφερθούν σε ποσότητες με βάση των αναγραφόμενο αριθμό εξετάσεων ανα έτος και να είναι απόλυτα συμβατά με πλήρως αυτοματοποιημένο μηχάνημα το οποίο να καλύπτει τις παρακάτω τεχνικές προδιαγραφές.
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΜΗΧΑΝΗΜΑ ΙΣΤΟΧΗΜΙΚΩΝ ΧΡΩΣΕΩΝ-ΕΠΙΚΑΛΥΨΗΣ ΣΤΕΓΝΩΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΚΛΙΒΑΝΙΣΜΟΥ: Να είναι πλήρως αυτόματο μηχάνημα χρώσεων αιματοξυλίνης-Ηωσίνης./Να εξασφαλίζει την ίδια ποιότητα χρώσης από το 1ο έως το 6000 πλακίδιο, χωρίς την αλλοίωση της χρώσης, επιτυγχάνοντας ακρίβεια, επαναληψιμότητα και μέγιστη οικονομία./Το αυτόματο σύστημα να εκτελεί τον κλιβανισμό, την αποπαραφίνωση, την χρώση, την αφυδάτωση, επικάλυψη και το στέγνωμα των πλακιδίων. Κατ’ αυτό το τρόπο, ο χρήστης έχει τη δυνατότατα από το κόψιμο στο μικροτόμο να φορτώνει τα πλακίδια στη συσκευή (χωρίς χρήση κλιβάνου) και να τα παραδίδει έτοιμα στον ιατρό για μικροσκόπηση./Η θερμοκρασία του ενσωματωμένου κλιβάνου να είναι από 60οC έως 70 οC έτσι ώστε να διασφαλίζεται η αποφυγή υπερθέρμανσης του κλιβάνου. /Να έχει τη δυνατότητα χρώσης 240 πλακιδίων την ώρα. Επιπλέον να έχει την δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης πλακιδίων κάθε 10 λεπτά μετά το πρώτο run./ Να έχει τη δυνατότητα χρώσης τουλάχιστον 240 πλακιδίων κατά τη διάρκεια της νύχτας (overnight), έτσι ώστε το πρωί να είναι έτοιμα για μικροσκόπηση (120 πλακίδια επικαλλυμένα και 120 πλακίδια στην τελευταία δεξαμενή). /Να διαθέτει 12 φορείς (Racks) τα οποία να έχουν χωρητικότητα 10 πλακίδια έκαστος. /Η συσκευή να είναι πλήρως αυτοματοποιημένη, ελεγχόμενη από ενσωματωμένο υπολογιστή με οθόνη αφής, και να παρέχει τις εξής δυνατότητες: Να έχει 20 πρωτόκολλα χρώσεων, τα οποία να διαμορφώνονται από τον χρήστη (τουλάχιστον 18 από αυτά), Κάθε πρόγραμμα (protocol) να έχει 40 ανεξάρτητα βήματα., Να έχει δυνατότητα αλλαγής βημάτων-αντιδραστηρίων και χρόνου πρωτοκόλλων., Να έχει δυνατότητα 4 διαφορετικών Η/Ε πρωτοκόλλων (με χρήση ίδιων αντιδραστηρίων αιματοξυλίνης-ηωσίνης), ανάλογα το είδος του Ιστού (τομές κρυοστάτη, τομές παραφίνης, βιοψίες, μεγάλες τομές) /Να διαθέτει alarm (σήμα) σε περίπτωση που τελειώσει η χρώση, έτσι ώστε να ειδοποιηθεί ο χρήστης, και σε περίπτωση βλάβης. Επιπλέον η βλάβη να αναγνωρίζεται επί της οθόνης στο σημείο που υπάρχει. /Η συσκευή να διαθέτει θαλάμους αντιδραστηρίων αρκετούς ώστε να καλύπτονται θέσεις για όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια χωρισμένους σε 2 ανεξάρτητα μέρη. Ο διαχωρισμός να γίνεται, σε περίπτωση που έχουμε λιγότερα πλακίδια να μην καταναλώνεται όλο η ποσότητα των χημικών αντιδραστηρίων, παρά μόνο ένα μέρος τους. Η χωρητικότητα κάθε θαλάμου να είναι 300ml περίπου. /Η συσκευή να διαθέτει τουλάχιστον 19 σταθμούς αντιδραστηρίων χωρητικότητας 1lt. Να υπάρχει σταθερή ροή αντιδραστηρίων, από το σταθμό προς το θάλαμο και αντίστροφα, με χρήση αντίστοιχων ανεξάρτητων αντλιών. Κατ’ αυτό το τρόπο να επιτυγχάνεται η ομοιομορφία και η επαναληψιμότητα των χρώσεων./ Επί των αντλιών να υπάρχει μεμβράνη για συλλογή υπολειμμάτων και φιλτραρίσματος των χημικών ουσιών./Η συσκευή επικάλυψης, να φέρει πρόγραμμα, για την ρύθμιση της ποσότητας του επικαλυπτικού, έτσι ώστε ο χρήστης να αυξομειώνει το ποσό του επικαλυπτικού υγρού που θα τοποθετείται πάνω στην αντικειμενοφόρο πλάκα./Το ρύγχος της συσκευής επικάλυψης στο τέλος κάθε Rack να ξεπλένεται με ξυλόλη και είναι έτοιμο για την επόμενη επικάλυψη. /Η συσκευή να είναι επιδαπέδια και οι φιάλες των αντιδραστηρίων να γεμίζουν μία φόρα την εβδομάδα, σε πλήρη λειτουργία./Η συσκευή να είναι πλήρως κλειστή ώστε να μην υπάρχουν διαρροές αντιδραστηρίων στο περιβάλλον, με τη χρήση φίλτρων./Να λειτουργεί σε 210-240V - 50/60 H2./Να φέρει CEMark/IVD και ISO9001-ISO13485.

Περιγραφή της προμήθειας

2.ΣΥΝΟΔΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ - Ιn situ υβριδισμου (ΙSH)
ΠΛΑΚΙΔΙΑ/ΕΤΟΣ: 2.300 Τεχνικές προδιαγραφές αυτόματου συστήματος ανοσοϊστοχημείας και in situ υβριδισμού 1. Να είναι ένα επιτραπέζιο και πλήρως αυτοματοποιημένο σύστημα για τις διαδικασίες της ανοσοϊστοχημείας και του in situ υβριδισμού. Να εκτελεί δηλαδή χωρίς την επέμβαση ανθρώπινου παράγοντα το σύνολο των διαδικασιών της ανοσοϊστοχημείας και του in situ υβριδισμού σε μια συσκευή. 2. Να έχει τη δυνατότητα ταυτόχρονης εκτέλεσης µονής ανοσοϊστοχηµικής χρώσης, διπλής ανοσοϊστοχηµικής χρώσης και χρώσης in situ υβριδισµού (FISH & CISH). 3. Να μπορεί να εκτελεί ταυτόχρονα τις ανοσοχρώσεις και χρώσεις χρωμογόνου in situ υβριδισμού για EBER, CMV, Kappa, Lambda και HPV, με τη χρήση του ίδιου ανιχνευτικού κιτ. Το ανιχνευτικό κιτ να μπορεί να εκτελέσει τουλάχιστον 200 τεστ. Αντιδραστήρια για τη πλήρη διεξαγωγή αυτόματου in situ υβριδισμού για την ανίχνευση του πρώιμου RNA του ιού EBV (100 εξετάσεις), 4. Να μπορεί να εκτελεί διπλή χρώση στο ίδιο πλακίδιο είτε διαδοχικά είτε παράλληλα με τη χρήση μεμονωμένων πρωτοταγών αντισωμάτων ή μειγμάτων αυτών (cocktail) και τη χρήση κατάλληλου διαγνωστικού κιτ. 5. Να είναι χωρητικότητας τουλάχιστον 30 πλακιδίων και να είναι συνεχούς φορτώσεως εν ώρα λειτουργίας και χωρίς να απαιτείται η διακοπή της διαδικασίας χρώσης των υπολοίπων πλακιδίων. 6. Το προσφερόμενο σύστημα να έχει συμμετάσχει σε διαδικασίες εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου (NordiQC, UK NEQAS ή ανάλογο αναγνωρισμένο οργανισμό). Η συμμετοχή να αποδεικνύεται με εκτυπώσεις από τις επίσημες ιστοσελίδες των οργανισμών εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου. 7. Να διαθέτει σύστημα διαχωρισμού των αποβλήτων σε μη επιβλαβή-μη τοξικά απόβλητα και σε τοξικά-επιβλαβή απόβλητα τα οποία να οδηγούνται σε ανεξάρτητα κλειστά δοχεία, εξασφαλίζοντας τη μέγιστη δυνατή οικονομία στο κόστος διαχείρισης και απόρριψης των αποβλήτων και την ασφάλεια του περιβάλλοντος και του προσωπικού του εργαστηρίου. 8. Για την αυτόματη εκτέλεση της διαδικασίας της ανοσοϊστοχημείας η ποσότητα του πρωτοταγούς αντισώματος που χρησιμοποιείται να είναι το μέγιστο 150 μl ανά πλακίδιο. Να είναι ανοιχτό σύστημα ως προς τα αντισώματα οποιουδήποτε παραγωγού οίκου. 9. Να διαθέτει αυτόματο σύστημα ελέγχου και ειδοποίησης για την επάρκεια των αντιδραστηρίων/πρωτοταγών αντισωμάτων πριν την έναρξη της διαδικασίας της ανοσοϊστοχημείας και του in situ υβριδισμού και για τη στάθμη των αποβλήτων, ώστε να μην υπάρχει κίνδυνος διακοπής της λειτουργίας του συστήματος κατά τη διεξαγωγή της διαδικασίας των χρώσεων λόγω έλλειψης αντιδραστηρίων ή υπερχείλισης των αποβλήτων. 10. Να διαθέτει πρότυπα πρωτόκολλα εκτέλεσης διαδικασιών ανοσοχρώσεων και in situ υβριδισμού τα οποία να δύναται ο χρήστης του συστήματος να τροποποιεί ελεύθερα ανάλογα με τις απαιτήσεις του εργαστηρίου. 11. Το σύστημα να διαθέτει τη δυνατότητα ρύθμισης του χρόνου επώασης του πρωτοταγούς αντισώματος και των άλλων αντιδραστηρίων, τον τρόπο και τον χρόνο αποκάλυψης επιτόπων, τη θερμοκρασία, ανά ομάδες θέσεων πλακιδίων ή για κάθε πλακίδιο χωριστά. 12. Το σύστημα να έχει την ικανότητα, κατά τη διάρκεια του κύκλου επεξεργασίας και χωρίς την παρέμβαση ανθρώπινου παράγοντα, προετοιμασίας του χρωμογόνου που θα χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη μέγιστης ποιότητας χρώσης. 13. Να χρησιμοποιεί σύστημα barcode και οπτικής αποτύπωσης στοιχείων (κάμερα), για την αναγνώριση των αντιδραστηρίων και των πλακιδίων και ενεργοποίησης της διαδικασίας της χρώσης, ακόμα και όταν τα πλακίδια φέρουν χειρόγραφη ετικέτα. 14 Να επιτρέπει τη χρήση της ετικέτας που έχει εκτυπωθεί από το σύστημα ακόμα και σε περίπτωση μη αναγνώρισής της από το αυτόματο σύστημα ταυτοποίησης. 15. Να επιτρέπεται η χειρωνακτική ταυτοποίηση των δοχείων των αντισωμάτων και του κιτ ανίχνευσης σε περίπτωση βλάβης του συστήματος ταυτοποίησης. 16. Το αυτόματο σύστημα να λειτουργεί με τη χρήση θετικά φορτισμένων αντικειμενοφόρων πλακών οποιουδήποτε κατασκευαστή και να εξασφαλίζει τις τομές από την ξήρανση ακόμα και σε ολονύχτια διαδικασία. Να διαθέτει τη δυνατότητα προγραμματιζόμενου χρόνου καθυστερημένης έναρξης της διαδικασίας. 17. Οι εντολές για τη λειτουργία του αυτόματου συστήματος ανοσοϊστοχημείας και in situ υβριδισμού καθώς επίσης και οι ειδοποιήσεις, οι προειδοποιήσεις και τα μηνύματα να δίνονται μέσω Η/Υ στα ελληνικά. 18. Το αυτοματοποιημένο σύστημα ανοσοϊστοχημείας και in situ υβριδισμού μαζί με όλα τα παρελκόμενα του: τον Η/Υ, τον εκτυπωτή ετικετών, το σύστημα ανάγνωσης γραμμικού κώδικα (scanner χειρός), την συσκευή διασύνδεσης δικτυακών συσκευών (Ethernet switch) να φέρουν σήμανση CE/IVD από τον κατασκευαστικό οίκο σύμφωνα με την οδηγία 98/79/EC της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το σύστημα να έχει κατασκευαστεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485:2003 “Συστήματα διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών-Απαιτήσεις κανονιστικής συμμόρφωσης”. 19. Το λογισμικό του συστήματος να έχει τη δυνατότητα επέκτασης στο χειρισμό και έλεγχο περισσοτέρων του ενός αυτόματου συστήματος και διαφορετικών μοντέλων μέσω ενός μόνου ηλεκτρονικού υπολογιστή. Επίσης να δίδει τη δυνατότητα σύνδεσης με οποιοδήποτε συμβατό Πληροφοριακό Σύστημα του Νοσοκομείου (LIS). 20. Να κατατεθεί δήλωση ότι θα πραγματοποιηθεί επίδειξη λειτουργίας του μηχανήματος και διεξαγωγή της μεθοδολογίας με τα συμβατά αντιδραστήρια και με τα αντισώματα που χρησιμοποιεί το Παθολογοανατομικό Εργαστήριο, προς αξιολόγηση ποιοτικού ελέγχου, στο χώρο του Παθολογοανατομικού Τμήματος σε συνεννόηση με την αρμόδια επιτροπή, εφόσον κριθεί απαραίτητο. 21. Όλες οι ανωτέρω προδιαγραφές να αποδεικνύονται στα φυλλάδια τεχνικών προδιαγραφών του κατασκευαστή και να δύνανται να επιβεβαιωθούν από πελατολόγιο με τα εγκατεστημένα εν λειτουργία μηχανήματα στην ελληνική αγορά, κατάλογος του οποίου πρέπει να κατατεθεί συνημμένα.

Περιγραφή της προμήθειας

3. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ KIT ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΙΔΩΝ-ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΗΜΙΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ ΓΙΑ 12.600 ΠΛΑΚΙΔΙΑ/ΕΤΟΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ KIT ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ: Να είναι πλήρες υπερευαίσθητο κιτ ανίχνευσης ανοσοϊστοχημείας ενός σταδίου πολυμερούς Dextran, που περιέχει όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια, / Nα είναι κατάλληλο για μονοκλωνικά και πολυκλωνικά αντισώματα χωρίς τη χρήση ProteinBlock / Να είναι κατάλληλο για χρήση με όλα τα ανοιχτά μηχανήματα. / Να καλύπτει τουλάχιστον 600 tests / Να έχει πρωτόκολλο των 20-30 λεπτών επώαση (να προσκομιστούν τα αντίστοιχα φυλλάδια περιγραφής και πρωτοκόλλων) / Να είναι συμβατό με χρωμογόνο Magenta ώστε να γίνεται διπλή χρώση με το ίδιο kit / Να περιέχει τα ακόλουθα αντιδραστήρια: - Διαλύματα υπεροξειδάσης - Διαλύματα ανίχνευσης ενός σταδίου (όπου το δευτερογενές αντίσωμα να είναι συνδεδεμένο άμεσα με HRP) - Αντιδραστήρια ενίσχυσης του σήματος δευτερογενούς (amplification), όπου αυτό κρίνεται απαραίτητο - Ρυθμιστικά διαλύματα για την ταυτόχρονη αποπαραφίνωση& την αποκάλυψη επιτόπων με pH 9 - Διαλύματα έκπλυσης - Διαλύματα χρωμογόνου DAB. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΕΙΔΩΝ - ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ: Ετικέτες πλακιδίων: Ετικέτες ταινίας εκτυπώσεως, κατάλληλες για χρήση με τον εκτυπωτή Seymour του μηχανήματος ανοσοϊστοχημείας. Συσκευασία με 3000 μεμονωμένες ετικέτες. / Antibody Diluent: Ειδικός διαλύτης μονοκλωνικών και πολυκλωνικών αντισωμάτων. Βοηθάει στην απαλοιφή της χρώσης υποστρώματος χωρίς την χρήση επιπλέον αντιδραστηρίων δέσμευσης. Ρυθμιστικό διάλυμα Tris υδροχλώριο με νατραζίδιο απορρυπαντικό tween και σταθεροποιητικές πρωτεΐνες για την ελαχιστοποίηση της μη ειδικής χρώσης. Να είναι συμβατό με kit πολυμερούς Dextran. Να έχει δυνατότητα συντήρησης των αντισωμάτων τουλάχιστον για 4-6 μήνες. Συσκευασία τουλάχιστον 120 ml./ Magenta: Kit κόκκινου χρωμογόνου Magenta κατάλληλο για τις διαδικασίες ανοσοϊστοχημείας και in situ υβριδισμού (HRP) συμβατό με το ανιχνευτικό kit πολυμέρους Dextran (HRP) κατάλληλο και για διπλή χρώση. Να είναι ανθεκτικό στην ξυλόλη και τα οινοπνεύματα. / Hematoxylin: Διάλυμα αιματοξυλίνηςMayer’s, κατάλληλη για την πυρηνική αντίχρωση που συνδυάζεται με τα χρωμογόνα AEC, DAB, Magenta, αλκαλική φωσφατάση και φουξίνη. Να είναι έτοιμο προς χρήση και συμβατό με το ανίχνευτικό kit πολυμέρους Dextran (HRP). Να μην χρειάζεται διαφοροποιήση. / Ειδικές αντικειμενοφόρες: Πλάκες IHC MicroscopeSlides: Να είναι ειδικά θετικά φορτισμένες, κατάλληλες για τις διαδικασίες ανοσοϊστοχημείας, ανοσοκυτταροχημείας και in situ υβριδισμού. Κατάλληλες για λιπώδη ιστό, μαστό, δέρμα, γυναικολογικό υλικό και ευαίσθητους ιστούς λόγω της μη εύκολης προσκόλλησης των συγκεκριμένων ιστών στην αντικειμενοφόρο πλάκα. / Ενισχυτικό χρωμογόνου DAB: (DAB ENHANCER) συμβατό με το προσφερόμενο kit. / Rabbit Linker:δευτερογενες αντίσωμα για την ενίσχυση των rabbitmonoclonal αντισωμάτων. Να είναι συμβατό με το προσφερόμενο kit.

Περιγραφή της προμήθειας

4. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ ειδικών χρώσεων
α. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ ειδικών χρώσεων: 1. Οι αυτοματοποιημένες διαδικασίες να ξεκινούν από το στάδιο του κλιβανισμού και πραγματοποιούνται μέχρι το στάδιο της αντίχρωσης. 2. Το σύστημα να διαθέτει 30 πλήρως ανεξάρτητες θέσεις πλακιδίων για τομές παραφίνης, κρυοστάτη και κυτταρικά επιχρίσματα. 3. Το σύστημα να διαθέτει δίσκο αντιδραστηρίων 35 θέσεων. 4. Το σύστημα να έχει τη δυνατότητα συνεχούς προσθήκης και αφαίρεσης πλακιδίων, χωρίς να διακόπτεται η λειτουργία του. 5. Το σύστημα να πραγματοποιεί αναγνώριση δειγμάτων και αντιδραστηρίων με σύστημα ηλεκτρονικής ιχνηλάτησης και αναγνώρισης μέσω γραμμικού κώδικα ή άλλης σχετικής τεχνολογίας. 6. Το σύστημα να έχει τη δυνατότητα άμεσης επεξεργασίας των περιστατικών προτεραιότητας (STATs) για ταχύτερη διάγνωση. 7. Το σύστημα να πραγματοποιεί ταυτόχρονα και πλήρως αυτόματα την εκτέλεση των τεχνικών, ανοσοϊστοχημείας (IHC), ανοσοκυτταροχημείας (ICC), ανοσοφθορισμού, Ιn situ υβριδισμού με την τεχνική (SISH), In situ υβριδισμού με χρωμογόνο (CISH) και διπλής ανοσοϊστοχημείας με DAB και FAST RED ταυτόχρονα και σε τυχαίες θέσεις. 8. Το σύστημα να χρησιμοποιεί πρωτοταγή αντισώματα όλων των εμπορικών Οίκων. 9. Το σύστημα να πραγματοποιεί κάλυψη του δείγματος με 100μl αντιδραστηρίου ή πρωτοταγούς αντισώματος, ανεξαρτήτου του μεγέθους του δείγματος, για μεγαλύτερη οικονομία. το οποίο θα αποδεικνύεται με την κατάθεση ολόκληρου του εγχειριδίου χρήσης του μηχανήματος. 10. Το σύστημα να έχει τη δυνατότητα μετά το πέρας των διαδικασιών να διατηρεί τα πλακίδια ενυδατωμένα χωρίς την προσθήκη υγρών.
β. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ: 1. Πλήρες πολυδύναμο κιτ ελεύθερο βιοτίνης, με χρωμογόνο DAB με χημική σύσταση συνθετικού απτενίου που δεν αντιδρά με τα ενδογενή μόρια του κυττάρου (synthetic non-endogenoushaptensystem), για υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα. Κατάλληλο για ανοσοϊστοχημεία σε τομές παραφίνης, τομές κρυοστάτη και κυτταρολογικά επιχρίσματα. Να είναι συμβατό με το προσφερόμενο σύστημα για in vitro διαγνωστική χρήση (CE/IVD). 2. Πλήρες πολυδύναμο κιτ multimer-υπεροξειδάσης με χρωμογόνο DAB για υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα χωρίς τη στερεοχημική παρεμπόδιση του πολυμερούς. Κατάλληλο για ανοσοϊστοχημεία σε τομές παραφίνης, τομές κρυοστάτη και κυτταρολογικά επιχρίσματα. Να είναι συμβατό με το προσφερόμενο σύστημα για in vitro διαγνωστική χρήση (CE/IVD) 3. Αντιδραστήρια για τη πλήρη διεξαγωγή αυτόματου in situ υβριδισμού για την ανίχνευση του mRNA των κ ελαφρών αλυσίδων των ανοσοσφαιρινών (100 εξετάσεις) και του mRNA των λ ελαφρών αλυσίδων των ανοσοσφαιρινών (100 εξετάσεις) στο προσφερόμενο σύστημα. 4. Όλα τα επιπλέον απαραίτητα αντιδραστήρια και αναλώσιμα που απαιτούνται για την αυτόματη πραγματοποίηση ανοσοϊστοχημείας στο προσφερόμενο σύστημα.

Περιγραφή της προμήθειας

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΜΟΡΙΑΚΗΣ ΔΙΑΓΝΩΣΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ REAL-TIME PCR
ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ 1000/έτος
Ο προσφερόμενος αναλυτής να είναι τεχνολογίας realtime PCR και να δέχεται πλάκα 96 θέσεων.
Να είναι εγκεκριμένος για διαγνωστική χρήση (CE/IVD 98/79). 2. Nα διαθέτει ανοιχτό κανάλι και ειδικό λογισμικό για την ανάπτυξη άλλων πρωτοκόλλων ενδιαφέροντος του εργαστηρίου. Για αυτές τις περιπτώσεις να είναι δυνατή η διεξαγωγή εξετάσεων με εύρος όγκου αντίδρασης 10 – 100μl. 3. Να διαθέτει περισσότερα από 4 φίλτρα ώστε να είναι δυνατή η πραγματοποίηση multiplex PCR. 4. Να μπορεί να υποστηρίξει ταυτοποίηση μεταλλάξεων μέσω ανάλυσης καμπύλης τήξης (meltingcurve). 5. Να υποστηρίζει τουλάχιστον τις τεχνολογίες ανίχνευσης φθορισμού: HydrolysisProbes, HybProbeProbes&SimpleProbes. 6. Να είναι δυνατή η εκτέλεση colorcompensation αναλύσεων για την αποφυγή cross-talk φαινομένων σε περίπτωση multiplex PCR. 7. H διέγερση να πραγματοποιείται από πηγή υψηλής έντασης φωτός με ευρύ φάσμα εκπομπής και μεγάλη διάρκεια ζωής και το λογισμικό να ενημερώνει τον χρήστη για αντικατάσταση της πηγής φωτός σε περίπτωση που η ένταση της πέσει κάτω από το χαμηλότερο επιτρεπτό επίπεδο. 8. Να συνοδεύεται από σύστημα ανάγνωσης γραμμωτού κώδικα (barcodescanner). 9. Να έχει δυνατότητα σύνδεσης με σύστημα LIS. 10. Το λογισμικό του συστήματος να υποστηρίζει τις κάτωθι αναλύσεις: - Απόλυτη ποσοτικοποίηση (Abs Quant) -Σχετική ποσοτικοποίηση (Relative Quantification) -Υπολογισμός θερμοκρασιών τήξης (Tm calling) -Γονοτύπηση τελικού σημείου (End point Genotyping) - Ανάλυση τήξης υψηλής διακριτικότητας (High Resolution Melting, HRM)
Κατά τη διάρκεια ισχύος της σύμβασης ο προμηθευτής δεσμεύεται να αναλάβει άνευ χρέωσης τη συντήρηση και το service του υπάρχοντος αναλυτή. Ο προμηθευτής θα αναλάβει να παρέχει άνευ χρέωσης τον εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο του οίκου EMQN για τις εξετάσεις KRAS, BRAF, NRAS, EGFR και PI3KCA
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΜΟΡΙΑΚΗΣ ΔΙΑΓΝΩΣΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ REAL-TIME PCR
I. EGFR: 1. Nα έχει ένδειξη για την επιλογή ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, προς θεραπεία με αναστολείς ΤυροσινικήςΚινάσης (ΤΚΙ). Να έχει επίσης ένδειξη χρήσης για την παρακολούθηση (monitoring) των ασθενών υπό θεραπεία με ΤΚΙ’s μέσω σειριακών αναλύσεων στο πλάσμα (ελεύθερο κυκλοφορούν DNA) και να επιτρέπει τον ημιποσοτικό προσδιορισμό των μεταλλάξεων. 2. Να μπορεί να ανιχνεύσει τoυλάχιστον 40 μεταλλάξεις στα εξώνια 18, 19, 20, 21, έτσι ώστε να επιτυγχάνεται το κατά το δυνατό μεγαλύτερο εύρος κάλυψης των κλινικά σημαντικών μεταλλάξεων. Να ανιχνεύει την πιο κοινή μετάλλαξη για εκδήλωση ανθεκτικότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς κινάσης της τυροσίνης (Τ790M). 3. Να είναι κατάλληλο για διαγνωστική χρήση και να συνοδεύεται από κιτ για την απομόνωση υψηλής καθαρότητας DNA τόσο από FFPET όσο και από πλάσμα επίσης εγκεκριμένα για διαγνωστική χρήση, σε μικρό χρονικό διάστημα και προτεινόμενα από την κατασκευάστρια εταιρεία. Να είναι δυνατή η ανάλυση μικτών δειγμάτων (ιστού & πλάσματος) στην ίδια ανάλυση (mixedbatching). 4. Να ορίζονται αναλυτικά στα εσώκλειστα, οι διαστάσεις των τομών και του ποσοστού του καρκινικού ιστού για την πραγματοποίηση της εξέτασης ώστε να υπάρχει πλήρως καθορισμένη ροή εργασιών στη διαχείριση του δείγματος FFPEΤ, και να διασφαλίζεται η έκδοση αξιόπιστου τελικού αποτελέσματος.
II. KRAS : 1. Να μπορεί να ανιχνεύσει μεταλλάξεις στα εξώνια 2, 3 και 4 του γονιδίου του KRAS. 2. Nα συνοδεύεται από κιτ για την απομόνωση υψηλής καθαρότητας DNA τόσο από FFPET όσο και από πλάσμα, σε μικρό χρονικό διάστημα και προτεινόμενα από την κατασκευάστρια εταιρεία. 3. Να ορίζονται αναλυτικά στα εσώκλειστα, οι διαστάσεις των τομών και του ποσοστού του καρκινικού ιστού για την πραγματοποίηση της εξέτασης ώστε να υπάρχει πλήρως καθορισμένη ροή εργασιών στη διαχείριση του δείγματος FFPEΤ, και να διασφαλίζεται η έκδοση αξιόπιστου τελικού αποτελέσματος.
III. BRAF/NRAS : 1. Να μπορεί να ανιχνεύσει μεταλλάξεις στα εξώνια 11 και 15 του γονιδίου του BRAF και στα εξώνια 2. 3 και 4 του γονιδίου του NRAS. 2. Nα συνοδεύεται από κιτ για την απομόνωση υψηλής καθαρότητας DNA τόσο από FFPET όσο και από πλάσμα, σε μικρό χρονικό διάστημα και προτεινόμενα από την κατασκευάστρια εταιρεία. 3. Να ορίζονται αναλυτικά στα εσώκλειστα, οι διαστάσεις των τομών και του ποσοστού του καρκινικού ιστού για την πραγματοποίηση της εξέτασης ώστε να υπάρχει πλήρως καθορισμένη ροή εργασιών στη διαχείριση του δείγματος FFPEΤ, και να διασφαλίζεται η έκδοση αξιόπιστου τελικού αποτελέσματος.
IV. PIK3CA : 1. Να μπορεί να ανιχνεύσει μεταλλάξεις στα εξώνια 2, 5, 8, 10 και 21 του γονιδίου του PIK3CA. 2. Nα είναι κατάλληλο για διαγνωστική χρήση και να συνοδεύεται από κιτ για την απομόνωση υψηλής καθαρότητας DNA από FFPET, σε μικρό χρονικό διάστημα και προτεινόμενο από την κατασκευάστρια εταιρεία. 3. Να ορίζονται αναλυτικά στα εσώκλειστα, οι διαστάσεις των τομών και του ποσοστού του καρκινικού ιστού για την πραγματοποίηση της εξέτασης ώστε να υπάρχει πλήρως καθορισμένη ροή εργασιών στη διαχείριση του δείγματος FFPEΤ, και να διασφαλίζεται η έκδοση αξιόπιστου τελικού αποτελέσματος.

Περιγραφή της προμήθειας

ΤΣΥΝΟΔΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΚΑΙ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗ ΙΟΥ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ ΘΗΛΩΜΑΤΩΝ (HPV) ΜΕ ΤΗΝ ΤEΧΝΙΚΗ DNA CHIP ARRAYS ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ 100/έτος
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ: Πλήρες σετ αντιδραστηρίων, σε συσκευασία τουλάχιστον 50 αντιδράσεων, για την απομόνωση και τυποποίηση του ιού των θηλωμάτων HPV με την τεχνική DNA Chip Arrays, που να επιτρέπει την ταυτοποίηση τουλάχιστον των ακόλουθων τύπων υψηλού και χαμηλού κινδύνου του ανθρώπινου ιού των θηλωμάτων (HPV): 6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 68, 69, 70, 73, 82, 83, 84. Τόσο το προσφερόμενο σύστημα όσο και τα αντιδραστήρια και chiparray’s που αυτό χρησιμοποιεί να είναι κατάλληλο για in vitro διαγνωστική χρήση (CE-IVD) σύμφωνα με την οδηγία 98/79 EC. Το κιτ να είναι πλήρες, να επιτρέπει την απομόνωση, ανίχνευση και τυποποίηση του ιϊκού DNA και να συνοδεύεται από πλήρες σύστημα ανάγνωσης και τυποποίησης μικροσυστοιχιών (arrays) για την ανίχνευση και τον προσδιορισμό του ανθρώπινου ιού των θηλωμάτων (HPV)
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ : Σύστημα ανάγνωσης και τυποποίησης μικροσυστοιχιών (arrays)για την ανίχνευση και τον προσδιορισμό του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV) με την τεχνική DNA CHIP ARRAYS. 1. Το πλήρες σετ αντιδραστηρίων να συνοδεύεται από ένα πλήρες σύστημα ανάγνωσης και τυποποίησης μικροσυστοιχιών (arrays) για την ανίχνευση και τον προσδιορισμό του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV). 2. Να περιλαμβάνει όλο τον αναγκαίο εξοπλισμό που απαιτείται για τον υβριδισμό και την ανίχνευση. 3. Να περιλαμβάνει όλα τα αναγκαία αντιδραστήρια (Primers, dNTP/dUTP’s, TaqPolymeraseκ.λ.π.) που είναι αναγκαία για τη διεξαγωγή της PCR. Η μέθοδος να συνοδεύεται από Uracil για την αποφυγή επιμόλυνσης. 4. Να περιλαμβάνει όλα τα αναγκαία αντιδραστήρια που είναι αναγκαία για την τυποποίηση, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστικού οίκου. 5. Να επιτρέπει την ελεύθερη χρήση οποιασδήποτε μεθόδου ανάκτησης του DNA, οποιουδήποτε κατασκευαστή, χωρίς δεσμεύσεις ή περιορισμούς και να χρησιμοποιεί μικρή ποσότητα DNA 6. Η διαδικασία της υβριδοποίησης – ανίχνευσης να είναι σύντομη και να μην ξεπερνά την μία ώρα. 7. ToChipArray να διαθέτει ενσωματωμένους όλους τους αναγκαίους μάρτυρες ποιοτικού ελέγχου, οι οποίοι να ποσοτικοποιούνται, να αναλύονται και να αποτυπώνονται κατά τη διαδικασία μέτρησης. Οι μάρτυρες να ελέγχουν τόσο το προϊόν της PCR όσο και τον υβριδισμό. 8. Να είναι υψηλής ευαισθησίας και ειδικότητας μέθοδος τυποποίησης και να ικανοποιεί πλήρως τα κριτήρια καταλληλότητας που έχουν τεθεί από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ( WHO). 9. Να επιτρέπει την τυποποίηση ακόμη και ενός μόνο δείγματος, χωρίς να είναι αναγκαία η συγκέντρωση ελάχιστου αριθμού δειγμάτων, χωρίς να επηρεάζεται το κόστος λειτουργίας. 10. Να είναι συμβατό και κατάλληλο για χρήση σε δείγματα DNA τόσο από ανθρώπινα τραχηλικά επιχρίσματα, που συλλέχθηκαν με μέθοδο κυτταρολογίας υγρής φάσης, καθώς και σε δείγματα DNA από τομές μονιμοποιημένες σε φορμόλη και εμπεδωμένες σε παραφίνη (FFPE). 11. To λειτουργικό σύστημα του συστήματος να επιτρέπει την φύλαξη και αρχειοθέτηση των δειγμάτων, και την ασφαλή φύλαξή τους. Επίσης, να επιτρέπει την έκδοση έγχρωμων αναφορών και την εκτύπωσή τους σε μορφή PDF. 12. Να υποβληθούν αναλυτικές οδηγίες χρήσης, τόσο του αναλυτή, όσο και των προσφερομένων αντιδραστηρίων στην Ελληνική γλώσσα κατά προτίμηση. 13. Για την ολοκλήρωση της εξέτασης να μην απαιτούνται υλικά, επιπλέον αυτών που ζητούνται στον ανωτέρω πίνακα. Εφόσον απαιτούνται πρόσθετα υλικά (αντιδραστήρια και αναλώσιμα) αποκλειστικής προμήθειας, να γίνει λεπτομερής καταγραφή αυτών και στην οικονομική προσφορά να προσφερθούν σε τιμές που να είναι σταθερές καθ’ όλη την διάρκεια της σύμβασης.